Estudo de um regime investigacional incluindo medicamentos para HIV aprovados pela FDA em pacientes pediátricos infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino de 4 semanas a <2 anos de idade. Coorte 1 (6 meses - <2 anos): Os indivíduos devem ter <2 anos de idade na consulta da Semana 2, portanto, a idade máxima na triagem é de 22 meses.

Coorte 2 (4 semanas - <6 meses): Os participantes devem ter <6 meses de idade na consulta da semana 2, portanto, a idade máxima na triagem é de 4 meses para entrada nesta coorte.

• Os pais ou responsável legal estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para que o sujeito participe do estudo.
• Triagem do nível plasmático de RNA do HIV-1 >=400 cópias/mL.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, e após testes de resistência viral, se realizados, são capazes de construir um regime de base ativo do Inibidor da Transcriptase Reversa de Nucleosídeo (NRTI) que consiste em 2 NRTIs.
• Os sujeitos devem atender a um dos seguintes critérios:

Indivíduos virgens de terapia ou virgens de IP (definidos como tendo recebido menos de uma semana de qualquer IP).

Indivíduos com experiência em IP definidos como tendo experiência anterior com no máximo três IPs. A terapia anterior com IP potencializado com RTV será considerada como apenas um IP, desde que a dose de RTV tenha sido inferior à recomendada para uso de RTV como agente antirretroviral.

Critério de exclusão:

• História anterior de ter recebido APV.
• Terapia com inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo (dose única ou múltipla) ou necessidade prevista de terapia concomitante com NNRTI durante o período do estudo.
• Terapia com IP nos 5 dias anteriores à administração do medicamento em estudo (aplicável apenas a indivíduos submetidos a consultas de dose única)
• Sujeitos e/ou pais/responsáveis ​​legais que, na opinião do investigador, não são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito está na fase aguda inicial de um evento ou infecção de categoria clínica C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (de acordo com a classificação de 1994) na linha de base. Os indivíduos podem ser inscritos, desde que estejam recebendo tratamento para as infecções, tal tratamento não seja contra-indicado com FPV, e os indivíduos estejam melhorando clinicamente na consulta inicial.
• Presença de uma síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o sujeito incapaz de tomar medicação oral.
• Presença de qualquer condição médica grave (por exemplo, hemoglobinopatia, anemia crônica, diabetes, disfunção cardíaca, hepatite ou pancreatite clinicamente relevante) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deva impedir a participação do sujeito no estudo de um composto experimental. Se for descoberto que os indivíduos apresentam uma anormalidade laboratorial aguda de Grau 4 na triagem, este teste pode ser repetido uma vez dentro da janela de triagem. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada excluiria um sujeito da participação no estudo.
• Níveis séricos de aminotransferase de grau 3 ou superior (> 10x LSN) (alanina aminotransferase, ALT e/ou aspartato aminotransferase, AST) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo e/ou hepatite clinicamente relevante nos 6 meses anteriores.
• Tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo ou uma necessidade prevista de tal tratamento dentro do período do estudo.
• Tratamento com agentes imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, interleucinas, interferons) ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida (por exemplo, hidroxiureia ou foscarnet) dentro de 28 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes de receber a medicação do estudo ou da necessidade prevista durante o estudo:

Amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, diidroergotamina, encainida, ergonovina, ergotamina, estazolam, flecainida, flurazepam, lovastatina, meperidina, metilergonovina, midazolam, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, sinvastatina , terfenadina e triazolam (esses medicamentos foram excluídos por razões de segurança).

Carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, primidona, rifampicina, erva de São João (estes medicamentos foram excluídos porque têm o potencial de diminuir as concentrações plasmáticas de inibidores da protease).

• Tratamento com outros medicamentos/terapias em investigação dentro de 28 dias antes de receber a medicação do estudo (nota: os tratamentos disponíveis através de um Tratamento IND ou outro mecanismo de acesso expandido serão avaliados caso a caso em consulta com o patrocinador).
• História de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indique a participação no estudo ou hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo (por exemplo, hipersensibilidade documentada a um análogo de nucleósido).