Estudio de un régimen de investigación que incluye medicamentos contra el VIH aprobados por la FDA en sujetos pediátricos infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino de 4 semanas a <2 años de edad. Cohorte 1 (6 meses - <2 años): los sujetos deben tener <2 años de edad en la visita de la semana 2, por lo tanto, la edad máxima en el momento de la selección es 22 meses.

Cohorte 2 (4 semanas - <6 meses): los sujetos deben tener <6 meses de edad en la visita de la Semana 2, por lo tanto, la edad máxima en el momento de la selección es de 4 meses para ingresar a esta cohorte.

• El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en el ensayo.
• Detección del nivel de ARN del VIH-1 en plasma >= 400 copias/ml.
• Sujetos que, en opinión del investigador, y luego de las pruebas de resistencia viral, si se realizan, son capaces de construir un régimen básico de inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI) activo que consta de 2 NRTI.
• Los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

Sujetos sin tratamiento previo o sin IP (definidos como aquellos que han recibido menos de una semana de cualquier IP).

Sujetos con experiencia en IP se definen como aquellos que tienen experiencia previa con no más de tres IP. La terapia previa con IP potenciada con RTV se considerará como un solo IP siempre que la dosis de RTV fuera inferior a la recomendada para el uso de RTV como agente antirretroviral.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de haber recibido APV.
• Terapia con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (dosis única o múltiple) o necesidad anticipada de terapia con NNRTI concurrente durante el período del estudio.
• Terapia con IP dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (aplicable solo para sujetos que realizan visitas de dosis única)
• Sujetos y/o padres/tutores legales que, a juicio del investigador, no sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto se encuentra en la fase aguda inicial de un evento o infección de categoría clínica C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (según la clasificación de 1994) al inicio. Los sujetos pueden inscribirse siempre que estén recibiendo tratamiento para las infecciones, dicho tratamiento no esté contraindicado con FPV y los sujetos estén mejorando clínicamente en la visita inicial.
• Presencia de un síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o impedir que el sujeto tome medicación oral.
• Presencia de cualquier condición médica grave (p. ej., hemoglobinopatía, anemia crónica, diabetes, disfunción cardíaca, hepatitis o pancreatitis clínicamente relevante) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Cualquier anomalía aguda de laboratorio en el examen que, en opinión del investigador, debería impedir la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación. Si se descubre que los sujetos tienen una anomalía de laboratorio aguda de Grado 4 en el momento de la selección, esta prueba se puede repetir una vez dentro del período de selección. Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada excluiría a un sujeto de la participación en el estudio.
• Niveles de aminotransferasas séricas de grado 3 o superiores (>10x LSN) (alanina aminotransferasa, ALT y/o aspartato aminotransferasa, AST) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o hepatitis clínicamente relevante dentro de los 6 meses anteriores.
• Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o una necesidad anticipada de dicho tratamiento dentro del período del estudio.
• Tratamiento con agentes inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (p. ej., hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio o la necesidad prevista durante el estudio:

Amiodarona, astemizol, bepridil, bupropión, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, dihidroergotamina, encainida, ergonovina, ergotamina, estazolam, flecainida, flurazepam, lovastatina, meperidina, metilergonovina, midazolam, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, simvastatina , terfenadina y triazolam (estos medicamentos se han excluido por razones de seguridad).

Carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, primidona, rifampicina, hierba de San Juan (estos medicamentos se han excluido porque tienen el potencial de disminuir las concentraciones plasmáticas de inhibidores de la proteasa).

• Tratamiento con otros medicamentos/terapias en investigación dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio (nota: los tratamientos disponibles a través de un IND de tratamiento u otro mecanismo de acceso ampliado se evaluarán caso por caso en consulta con el patrocinador).
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador, contraindican la participación en el ensayo o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (p. ej. hipersensibilidad documentada a un análogo de nucleósido).