전이성 흑색종에서 UCN-01의 II상 연구

포함 기준:

• 수술, 방사선 요법 또는 사지 관류와 같은 다른 방법으로 치료할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있는 환자
• 환자는 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 이전 관찰 간격 동안 명확하게 진행되었습니다. 이 연구에 참여하기 위해
• 환자는 =< 1 이전 화학 요법 및/또는 =< 생물학적 요법을 받았어야 합니다. 이 프로토콜에 대해 생검할 측정 가능한 질병 및 병변이 이전 관류 영역 밖에 있는 경우 생물학적 및/또는 화학요법제를 사용한 단독 사지 관류가 허용됩니다. 이전 치료 후 최소 4주가 경과해야 하며(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 환자는 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
• 기대 수명 4개월 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 #2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1500/uL
• 혈소판 >= 100000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2 X 기관 상한
• 크레아티닌 < 1.6mg/dL
• 크레아티닌 청소율 >= 1.6 mg/dL 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 50 mL/min
• UCN-01이 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 사전 연구를 위해 보관 조직을 제출하고 가능한 경우 UCN-01 투여 24시간 후 종양 생검을 받도록 요청받습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주 이상 일찍 투여한 제제에 대한 이상 반응에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 질병이 통제되고 환자가 무증상이고(즉, 전체 뇌 방사선 조사, 정위 방사선 수술 또는 감마나이프 방사선 조사 완료 후 최소 4주) 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우에만 자격이 있습니다.
• UCN-01과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

• 작은 병변(기존 기술 또는 나선형 CT 스캔으로 가장 긴 직경 >= 10 mm)을 포함한 다른 모든 병변으로 정의되는 측정 불가능한 질병만 있는 환자 및 다음을 포함하는 진정으로 측정 불가능한 병변:

  • 뼈 병변
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
• 진행 중이거나 활동성 감염, 체계적 울혈성 심부전, 증상이 있는 폐 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 이전의 종격동 방사선 또는 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• UCN-01은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 세린-트레오닌 키나제 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 UCN-01 치료에 이차적으로 영향을 미칠 수 있는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있기 때문에 어머니가 UCN-01로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 UCN-01과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• UCN-01의 고혈당증 발생으로 인해 당뇨병 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.