완전한 척수 손상 환자를 위한 자가 배양 대식세포
2009년 8월 27일 업데이트: Proneuron Biotechnologies
완전 척수 손상 환자 치료를 위한 자가 배양 대식세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관 무작위 통제 연구
자가 배양 대식세포(ProCord)는 급성 완전 척수 손상(SCI) 치료제로 개발되고 있습니다. 치료는 운동 및 감각 기능의 상실을 되돌리기 위한 것입니다.
비 CNS 조직 손상 후, 대식세포는 신속하게 현장에 도착하여 세포 파편을 청소하고 다른 분자를 분비하여 상처 치유 과정의 첫 번째 단계를 형성하는 통제된 염증 반응을 촉진합니다. 이 과정은 말초 신경을 포함한 대부분의 조직에서 발생하지만, 대식세포 및 기타 면역 세포가 상대적으로 드물고 "면역 특권"으로 알려진 생화학적 메커니즘에 의해 이들의 활동이 축소되는 CNS에서는 발생하지 않습니다.
동물 연구에서 배양된 대식세포는 면역 특권을 우회하여 손상 부위를 통한 축삭의 재성장을 지원하고 신경학적 기능의 회복을 가능하게 하는 것으로 보입니다. 이 개념은 Weizmann Institute of Science의 Michal Schwartz 교수의 선구적인 연구에서 파생되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 14일 동안의 외상성 SCI
- 16세~65세
- 완전 척수 손상(ASIA A)
- 신경학적 수준 : C5 ~ T11
- 병변을 보여주는 MRI
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 혼수 상태 또는 기타 심각한 부상 또는 질병
- 관통 부상
- 지속적인 기계적 환기
- MRI 또는 기타 요인에 따라 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ASIA 등급 향상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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관능 점수
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운동 점수
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방광 및 장 기능
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- 연구 책임자: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- 연구 책임자: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
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