Autologní inkubované makrofágy pro pacienty s kompletním poraněním míchy
Multicentrická, randomizovaně kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních inkubovaných makrofágů pro léčbu pacientů s kompletním poraněním míchy
Autologní inkubované makrofágy (ProCord) jsou vyvíjeny jako terapie pro akutní, kompletní poranění míchy (SCI). Cílem terapie je zvrátit ztrátu motorických a senzorických funkcí.
Po poškození tkáně mimo CNS se makrofágy rychle dostávají na scénu, kde čistí buněčné zbytky, vylučují různé molekuly, čímž podporují řízenou zánětlivou reakci, která tvoří první fázi procesu hojení ran. Zatímco tento proces probíhá ve většině tkání, včetně periferních nervů, neprobíhá v CNS, kde jsou makrofágy a další imunitní buňky relativně vzácné a jejich aktivity jsou omezeny biochemickým mechanismem známým jako „imunitní privilegium“.
Ve studiích na zvířatech se zdá, že inkubované makrofágy obcházejí imunitní privilegium, čímž podporují opětovný růst axonů přes místo poranění a umožňují obnovu neurologické funkce. Koncept vychází z průkopnického výzkumu prof. Michala Schwartze ve Weizmannově vědeckém institutu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické SCI během posledních 14 dnů
- Věk 16 až 65 let
- Kompletní poranění míchy (ASIA A)
- Neurologická úroveň: C5 až T11
- MRI ukazující léze
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kóma nebo jiné vážné zranění nebo onemocnění
- Pronikající zranění
- Průběžné mechanické větrání
- Nevhodné na základě MRI nebo jiného faktoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení třídy ASIA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Senzorické skóre
|
|
Motor skóre
|
|
Funkce močového měchýře a střev
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Ředitel studie: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Ředitel studie: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-P-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .