Autologe inkubierte Makrophagen für Patienten mit kompletten Rückenmarksverletzungen
Eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen inkubierten Makrophagen für die Behandlung von Patienten mit vollständigen Rückenmarksverletzungen
Autologe inkubierte Makrophagen (ProCord) werden als Therapie für akute, vollständige Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt. Die Therapie soll den Verlust der motorischen und sensorischen Funktion rückgängig machen.
Nach Verletzungen von nicht-ZNS-Gewebe kommen schnell Makrophagen zum Einsatz, wo sie Zelltrümmer beseitigen, verschiedene Moleküle absondern und so eine kontrollierte Entzündungsreaktion fördern, die die erste Phase des Wundheilungsprozesses bildet. Während dieser Prozess in den meisten Geweben, einschließlich peripherer Nerven, stattfindet, tritt er nicht im ZNS auf, wo Makrophagen und andere Immunzellen relativ selten sind und ihre Aktivitäten durch einen biochemischen Mechanismus eingeschränkt werden, der als „Immunprivileg“ bekannt ist.
In Tierversuchen scheint es, dass inkubierte Makrophagen das Immunprivileg umgehen und so das Nachwachsen von Axonen durch die Verletzungsstelle unterstützen und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion ermöglichen. Das Konzept leitet sich aus der bahnbrechenden Forschung von Prof. Michal Schwartz am Weizmann Institute of Science ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- UMDNJ
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische Rückenmarksverletzung in den letzten 14 Tagen
- Alter 16 bis 65 Jahre
- Vollständige Rückenmarksverletzung (ASIEN A)
- Neurologische Ebene: C5 bis T11
- MRT zeigt Läsion
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Koma oder andere schwere Verletzungen oder Krankheiten
- Durchdringende Verletzung
- Laufende mechanische Beatmung
- Ungeeignet basierend auf MRT oder anderen Faktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der ASIA-Note
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sensorische Noten
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Motorische Noten
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Blasen- und Darmfunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Studienleiter: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Studienleiter: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Studienleiter: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-P-01
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