Macrófagos autólogos incubados para pacientes com lesões completas da medula espinhal
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de macrófagos incubados autólogos para o tratamento de pacientes com lesões completas da medula espinhal
Os macrófagos incubados autólogos (ProCord) estão sendo desenvolvidos como uma terapia para lesões agudas e completas da medula espinhal (LM). A terapia destina-se a reverter a perda da função motora e sensorial.
Após a lesão de tecidos não SNC, os macrófagos chegam rapidamente ao local, onde limpam os restos celulares, secretam diferentes moléculas promovendo assim uma reação inflamatória controlada que forma a primeira fase do processo de cicatrização da ferida. Embora esse processo ocorra na maioria dos tecidos, incluindo nervos periféricos, não ocorre no SNC, onde macrófagos e outras células imunes são relativamente raros e suas atividades são reduzidas por um mecanismo bioquímico conhecido como "privilégio imunológico".
Em estudos com animais, parece que os macrófagos incubados contornam o privilégio imunológico, apoiando assim o novo crescimento dos axônios através do local da lesão e permitindo a recuperação da função neurológica. O conceito deriva da pesquisa pioneira do Prof. Michal Schwartz no Weizmann Institute of Science.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LME traumática durante os últimos 14 dias
- Idade 16 a 65 anos
- Lesão medular completa (ASIA A)
- Nível neurológico: C5 a T11
- ressonância magnética mostrando lesão
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Coma ou outra lesão grave ou doença
- Lesão penetrante
- Ventilação mecânica contínua
- Inadequado com base em ressonância magnética ou outro fator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhoria da nota ASIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuações sensoriais
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Pontuações motoras
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Função da bexiga e do intestino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Diretor de estudo: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Diretor de estudo: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Diretor de estudo: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-P-01
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