Macrófagos incubados autólogos para pacientes con lesiones completas de la médula espinal
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de los macrófagos autólogos incubados para el tratamiento de pacientes con lesiones completas de la médula espinal
Los macrófagos incubados autólogos (ProCord) se están desarrollando como una terapia para la lesión aguda y completa de la médula espinal (LME). La terapia está destinada a revertir la pérdida de la función motora y sensorial.
Después de una lesión en el tejido que no es del SNC, los macrófagos llegan rápidamente a la escena, donde limpian los restos celulares, secretan diferentes moléculas y promueven así una reacción inflamatoria controlada que forma la primera fase del proceso de curación de heridas. Si bien este proceso ocurre en la mayoría de los tejidos, incluidos los nervios periféricos, no ocurre en el SNC, donde los macrófagos y otras células inmunitarias son relativamente raros y sus actividades están restringidas por un mecanismo bioquímico conocido como "privilegio inmunitario".
En estudios con animales, parece que los macrófagos incubados eluden el privilegio inmunitario, lo que favorece la regeneración de los axones a través del sitio de la lesión y permite la recuperación de la función neurológica. El concepto se deriva de la investigación pionera del Prof. Michal Schwartz en el Instituto de Ciencias Weizmann.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- UMDNJ
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática durante los últimos 14 días
- Edad 16 a 65 años
- Lesión completa de la médula espinal (ASIA A)
- Nivel neurológico: C5 a T11
- resonancia magnética que muestra lesión
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Coma u otra lesión o enfermedad grave
- herida penetrante
- Ventilación mecánica continua
- Inadecuado basado en MRI u otro factor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora del grado ASIA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones sensoriales
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Puntuaciones motoras
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Función de la vejiga y el intestino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Director de estudio: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Director de estudio: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Director de estudio: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
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- 22-P-01
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