Autologiset inkuboidut makrofagit potilaille, joilla on täydellinen selkäydinvamma
Vaiheen II monikeskus, satunnaisohjattu tutkimus autologisten inkuboitujen makrofagien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on täydellinen selkäydinvamma
Autologisia inkuboituja makrofageja (ProCord) kehitetään akuutin, täydellisen selkäydinvaurion (SCI) hoitoon. Hoito on tarkoitettu korjaamaan motorisen ja sensorisen toiminnan menetys.
Ei-CNS-kudosvaurion jälkeen makrofagit saapuvat nopeasti paikalle, jossa ne puhdistavat solujätteet, erittävät erilaisia molekyylejä ja edistävät siten kontrolloitua tulehdusreaktiota, joka muodostaa haavan paranemisprosessin ensimmäisen vaiheen. Vaikka tämä prosessi tapahtuu useimmissa kudoksissa, mukaan lukien ääreishermot, sitä ei tapahdu keskushermostossa, jossa makrofagit ja muut immuunisolut ovat suhteellisen harvinaisia ja niiden toimintaa rajoittaa biokemiallinen mekanismi, joka tunnetaan nimellä "immuuni etuoikeus".
Eläinkokeissa näyttää siltä, että inkuboidut makrofagit kiertävät immuunijärjestelmän, mikä tukee aksonien uudelleenkasvua vauriokohdan läpi ja mahdollistaa neurologisen toiminnan palautumisen. Konsepti on peräisin Weizmann Institute of Sciencen professori Michal Schwartzin uraauurtavasta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Craig Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriners Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen SCI viimeisten 14 päivän aikana
- Ikä 16-65 vuotta
- Täydellinen selkäydinvamma (ASIA A)
- Neurologinen taso: C5 - T11
- MRI osoittaa vauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kooma tai muu vakava vamma tai sairaus
- Läpäisevä vamma
- Jatkuva koneellinen ilmanvaihto
- Ei sovellu magneettikuvauksen tai muun tekijän perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ASIA-luokan parantaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sensoriset pisteet
|
|
Moottoripisteet
|
|
Virtsarakon ja suoliston toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Opintojohtaja: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Opintojohtaja: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Opintojohtaja: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-P-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .