Macrofagi autologhi incubati per pazienti con lesioni complete del midollo spinale
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei macrofagi autologhi incubati per il trattamento di pazienti con lesioni complete del midollo spinale
I macrofagi autologhi incubati (ProCord) sono stati sviluppati come terapia per la lesione acuta e completa del midollo spinale (SCI). La terapia ha lo scopo di invertire la perdita della funzione motoria e sensoriale.
A seguito di una lesione del tessuto non del SNC, i macrofagi arrivano rapidamente sulla scena, dove ripuliscono i detriti cellulari, secernono diverse molecole promuovendo così una reazione infiammatoria controllata che costituisce la prima fase del processo di guarigione della ferita. Mentre questo processo si verifica nella maggior parte dei tessuti, inclusi i nervi periferici, non si verifica nel sistema nervoso centrale, dove i macrofagi e altre cellule immunitarie sono relativamente rari e le loro attività sono limitate da un meccanismo biochimico noto come "privilegio immunitario".
Negli studi sugli animali, sembra che i macrofagi incubati aggirino il privilegio immunitario, supportando così la ricrescita degli assoni attraverso il sito della lesione e consentendo il recupero della funzione neurologica. Il concetto deriva dalla ricerca pionieristica del Prof. Michal Schwartz presso il Weizmann Institute of Science.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Craig Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- UMDNJ
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriners Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica negli ultimi 14 giorni
- Età da 16 a 65 anni
- Lesione completa del midollo spinale (ASIA A)
- Livello neurologico: da C5 a T11
- Risonanza magnetica che mostra lesione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Coma o altre gravi lesioni o malattie
- Ferita penetrante
- Ventilazione meccanica continua
- Non adatto in base alla risonanza magnetica o ad altri fattori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento del grado ASIA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi sensoriali
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Punteggi motori
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Funzione della vescica e dell'intestino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
- Direttore dello studio: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
- Direttore dello studio: Marca Sipski, M.D., University of Miami
- Direttore dello studio: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knoller N, Auerbach G, Fulga V, Zelig G, Attias J, Bakimer R, Marder JB, Yoles E, Belkin M, Schwartz M, Hadani M. Clinical experience using incubated autologous macrophages as a treatment for complete spinal cord injury: phase I study results. J Neurosurg Spine. 2005 Sep;3(3):173-81. doi: 10.3171/spi.2005.3.3.0173.
- Bomstein Y, Marder JB, Vitner K, Smirnov I, Lisaey G, Butovsky O, Fulga V, Yoles E. Features of skin-coincubated macrophages that promote recovery from spinal cord injury. J Neuroimmunol. 2003 Sep;142(1-2):10-6. doi: 10.1016/s0165-5728(03)00260-1.
- Rapalino O, Lazarov-Spiegler O, Agranov E, Velan GJ, Yoles E, Fraidakis M, Solomon A, Gepstein R, Katz A, Belkin M, Hadani M, Schwartz M. Implantation of stimulated homologous macrophages results in partial recovery of paraplegic rats. Nat Med. 1998 Jul;4(7):814-21. doi: 10.1038/nm0798-814.
- Lammertse DP, Jones LA, Charlifue SB, Kirshblum SC, Apple DF, Ragnarsson KT, Falci SP, Heary RF, Choudhri TF, Jenkins AL, Betz RR, Poonian D, Cuthbert JP, Jha A, Snyder DA, Knoller N. Autologous incubated macrophage therapy in acute, complete spinal cord injury: results of the phase 2 randomized controlled multicenter trial. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):661-71. doi: 10.1038/sc.2012.39. Epub 2012 Apr 24.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-P-01
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