Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne inkubowane makrofagi dla pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Proneuron Biotechnologies

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych inkubowanych makrofagów w leczeniu pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Autologiczne inkubowane makrofagi (ProCord) są opracowywane jako terapia ostrego, całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Terapia ma na celu odwrócenie utraty funkcji motorycznych i czuciowych.

Po uszkodzeniu tkanki niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym makrofagi szybko pojawiają się na miejscu zdarzenia, gdzie oczyszczają resztki komórek, wydzielają różne cząsteczki, promując w ten sposób kontrolowaną reakcję zapalną, która stanowi pierwszą fazę procesu gojenia się rany. Chociaż proces ten zachodzi w większości tkanek, w tym w nerwach obwodowych, nie występuje w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie makrofagi i inne komórki odpornościowe są stosunkowo rzadkie, a ich aktywność jest ograniczana przez mechanizm biochemiczny znany jako „przywilej immunologiczny”.

W badaniach na zwierzętach wydaje się, że inkubowane makrofagi omijają przywilej immunologiczny, wspierając w ten sposób odrastanie aksonów przez miejsce urazu i umożliwiając przywrócenie funkcji neurologicznych. Koncepcja wywodzi się z pionierskich badań prof. Michała Schwartza w Instytucie Nauki Weizmanna.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe SCI w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wiek od 16 do 65 lat
  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (AZJA A)
  • Poziom neurologiczny: C5 do T11
  • MRI pokazujący zmianę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Śpiączka lub inny poważny uraz lub choroba
  • Uraz penetrujący
  • Wentylacja mechaniczna na bieżąco
  • Nieodpowiedni na podstawie MRI lub innego czynnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa oceny ASIA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki sensoryczne
Oceny motoryczne
Funkcja pęcherza i jelit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proneuron Biotechnologies

Współpracownicy

The Marcus Foundation
B.I.R.D. (Israel-U.S. Binational Industrial Research and Development)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
  • Dyrektor Studium: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Dyrektor Studium: Marca Sipski, M.D., University of Miami
  • Dyrektor Studium: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-P-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj