Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe inkuberede makrofager til patienter med komplette rygmarvsskader

27. august 2009 opdateret af: Proneuron Biotechnologies

En fase II multicenter, randomiseret-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe inkuberede makrofager til behandling af patienter med komplette rygmarvsskader

Autologe inkuberede makrofager (ProCord) udvikles som en terapi for akut, komplet rygmarvsskade (SCI). Behandlingen har til formål at vende tabet af motorisk og sensorisk funktion.

Efter ikke-CNS-vævsskade ankommer makrofager hurtigt til stedet, hvor de renser cellerester, udskiller forskellige molekyler og fremmer således en kontrolleret inflammatorisk reaktion, der danner den første fase af sårhelingsprocessen. Selvom denne proces forekommer i de fleste væv, inklusive perifere nerver, forekommer den ikke i CNS, hvor makrofager og andre immunceller er relativt sjældne, og deres aktiviteter begrænses af en biokemisk mekanisme kendt som "immune privilegier".

I dyreforsøg ser det ud til, at inkuberede makrofager omgår immunprivilegiet og dermed understøtter genvæksten af ​​axoner gennem skadestedet og muliggør genopretning af neurologisk funktion. Konceptet stammer fra prof. Michal Schwartz' banebrydende forskning ved Weizmann Institute of Science.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Craig Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospital for Children
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI i de sidste 14 dage
  • Alder 16 til 65 år
  • Komplet rygmarvsskade (ASIA A)
  • Neurologisk niveau: C5 til T11
  • MR viser læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Koma eller anden alvorlig skade eller sygdom
  • Gennemtrængende skade
  • Løbende mekanisk ventilation
  • Uegnet på baggrund af MR eller anden faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af ASIA karakter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sensoriske scoringer
Motorscore
Blære og tarmfunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proneuron Biotechnologies

Samarbejdspartnere

The Marcus Foundation
B.I.R.D. (Israel-U.S. Binational Industrial Research and Development)

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Lammertse, M.D., Craig Hospital
  • Studieleder: Nachshon Knoller, M.D., Chaim Sheba Medical Center
  • Studieleder: Marca Sipski, M.D., University of Miami
  • Studieleder: Edward Benzel, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-P-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner