재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암, 전립선암 또는 기타 고형 종양 환자 치료에서의 GTI-2040 및 도세탁셀
전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암에서 GTI-2040과 도세탁셀을 병용한 임상 1/2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암, 전립선암 또는 기타 고형 종양 환자에서 GTI-2040 및 도세탁셀의 권장 2상 용량을 결정합니다(1상 연구는 8/ 2004년 5월).
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 종양 반응률을 결정합니다.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 안정적인 질병 비율, 질병 진행까지의 시간, 객관적인 반응 기간 및 안정적인 질병의 기간을 결정합니다.
V. 이들 환자에서 도세탁셀과 병용 투여될 때 GTI-2040의 약동학을 결정한다.
VI. GTI-2040의 약동학을 이 환자들에 대한 이 요법의 생물학적 및 독성 효과와 연관시키십시오.
VII. 종양 생검 및 말초 혈액 단핵 세포에서 리보뉴클레오티드 환원효소 활성의 기준선 및 치료 후 수준, c-myc, ras, pRAF1, pMAPK 및 세포자멸사 마커의 종양 발현을 이 요법으로 치료한 환자의 임상 결과와 연관시킵니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
1상(2004년 8월 5일 현재 적립 마감): 환자는 1-14일에 GTI-2040 IV를 지속적으로 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1 동안 3일째에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받고 모든 후속 코스에서 1일째에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 GTI-2040과 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 권장되는 2상 투여량(RP2D)은 MTD 이전 투여량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 1상에서와 같이 RP2D에서 GTI-2040과 도세탁셀을 투여받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 적립: 총 12-48명의 환자(1상에 대해 12-18[2004년 8월 5일 현재 적립 마감] 및 II상에 대해 15-30명)가 4-16개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
- 고형암 악성종양(I상만 해당)*
- 전립선암(1기에만 해당)*
- 비소세포폐암(1상 및 2상)*
- 재발성, 전이성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 치료 불응성 질환
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm의 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 이전에 조사된 병변은 연구 시작 전에 진행을 입증한 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
뼈만 있는 질병 없음
- 뼈 병변 이외의 측정 가능한 질병이 있어야 함
- 1차 근치 복합 화학요법 및 방사선 요법에 적합한 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 없는 IIIA 또는 IIIB기 비소세포폐암 없음
알려진 진행성 또는 증상이 있는 뇌 전이 없음
- 무증상 뇌전이 허용
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 응고 병증의 병력 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT는 ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3.5배)
- INR 1.3 이하
- APTT ULN의 1.25배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 심장 기능 장애의 증거 없음
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 2등급 이상의 신경병증이 이미 존재하지 않음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항 없음
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
진행성 질환에 대한 단 하나의 이전 화학 요법(보조 요법 제외) 허용
- 신보강/보조 화학요법 허용
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 진행성 고형 종양에 대한 이전의 여러 내분비 요법 허용
- 이전 내분비 요법 후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 동시 스테로이드 허용
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 측정 가능한 질병의 단일 부위에 대한 동시 방사선 요법 없음
- 사전 수술 허용
동시 항응고제 요법 없음
- 중심선 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린 병용 허용
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 악성종양을 치료하기 위한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
- 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(GTI-2040, 도세탁셀)
1상(2004년 8월 5일 현재 적립 마감): 환자는 1-14일에 GTI-2040 IV를 지속적으로 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1 동안 3일째에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받고 모든 후속 코스에서 1일째에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 GTI-2040과 도세탁셀의 증량 투여를 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. RP2D는 MTD 이전 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 1상에서와 같이 RP2D에서 GTI-2040과 도세탁셀을 투여받습니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) v2.0(1단계)에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 객관적 종양 반응(2상)
기간: 42일까지
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95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 최대 4년
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최대 4년
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안정적인 질병률
기간: 최대 6주
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최대 6주
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응답 시간
기간: 최대 4년
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95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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최대 4년
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NCI CTC v2.0에 따라 등급이 매겨진 도세탁셀과 결합된 GTI-2040의 독성
기간: 최대 4년
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최대 4년
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안정적인 질병의 기간
기간: 최대 6주
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최대 6주
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RNR(ribonucleotide reductase) 활성 수준
기간: 10주까지
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로지스틱 회귀 및 기술 통계가 사용됩니다.
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10주까지
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C-myc, R2 서브유닛 단백질 수준 및 증식 마커(사이클린 B1) 및 아폽토시스(활성화된 카스파제 3) 측면에서의 종양 발현
기간: 10주까지
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로지스틱 회귀 및 기술 통계가 사용됩니다.
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10주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02563
- N01CM17107 (미국 NIH 보조금/계약)
- PMH-PHL-017
- CDR0000341677 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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