Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GTI-2040 és a Docetaxel visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban, prosztatarákban vagy más szilárd daganatban szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A GTI-2040 docetaxellel kombinált I/2. fázisú vizsgálata áttétes vagy nem reszekálható lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

I/II. fázisú vizsgálat a GTI-2040 docetaxellel való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, prosztatarákban vagy más szolid daganatban szenvedő betegek kezelésében. A GTI-2040 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. Ezenkívül növelheti a docetaxel hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A GTI-2040 docetaxellel történő kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a GTI-2040 és a docetaxel javasolt II. fázisú adagját visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, prosztatarákban vagy más szolid daganatban szenvedő betegeknél (az I. fázisú vizsgálat 8/2008-tól halmozódik le 5/2004).

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az objektív tumorválasz arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

IV. Határozza meg a stabil betegségarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt, az objektív válasz időtartamát és a stabil betegség időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

V. Határozza meg a GTI-2040 farmakokinetikáját docetaxellel kombinálva ezeknél a betegeknél.

VI. Korrelálja a GTI-2040 farmakokinetikáját a kezelés biológiai és toxikus hatásaival ezekben a betegekben.

VII. Korrelálja a ribonukleotid-reduktáz aktivitás kiindulási és kezelés utáni szintjét tumorbiopsziákban és perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, valamint a c-myc, ras, pRAF1, pMAPK és az apoptózis markereinek tumoros expresszióját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai kimenetelével.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

I. fázis (2004.08.05-ig elhatárolás zárva): A betegek folyamatosan kapják a GTI-2040 IV-et az 1-14. napon. A betegek Docetaxel IV-et is kapnak 1 órán keresztül a 3. napon az 1. kúra során, és az 1. napon az összes további kúra során. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú GTI-2040-et és docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az ajánlott fázis II. dózis (RP2D) az MTD-t megelőző dózis.

II. fázis: A betegek GTI-2040-et és docetaxelt kapnak az RP2D-n, mint az I. fázisban.

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 12-48 beteg (12-18 az I. fázisban [2004.08.05. zárva volt], és 15-30 a II. fázisban) 4-16 hónapon belül halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Szilárd daganat rosszindulatú daganata (csak I. fázis)*
    • Prosztatarák (csak I. fázis)*
    • Nem kissejtes tüdőrák (I. és II. fázis)*
  • Visszatérő, áttétes, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy kezelésre nem reagáló betegség

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás, legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
    • A korábban besugárzott léziók akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a vizsgálatba való belépés előtt progressziót mutattak

    • Nincs csak csontbetegség

      • A csontsérüléseken kívül más mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  • Nincs IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem nélkül, amely alkalmas első vonalbeli radikális kombinált kemoterápiára és sugárkezelésre

  • Progresszív vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok nem ismertek

    • Tünetmentes agyi áttétek megengedettek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 3 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs koagulopátia anamnézisében
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST/ALT nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának 3,5-szerese)
  • INR nem nagyobb, mint 1,3
  • Az APTT nem haladja meg az ULN 1,25-szörösét
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs bizonyíték a szívműködés zavarára
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nincs rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Nincs előzetesen 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs ellenjavallat a kortikoszteroidoknak
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakció
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség

  • Egy, és csak egy előzetes kemoterápia engedélyezett előrehaladott betegség esetén (kivéve az adjuváns terápiát)

    • Neoadjuváns/adjuváns kemoterápia megengedett
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében), és felépült
  • Előrehaladott szolid daganatok esetében megengedett az endokrin terápia több sora
  • Több mint 4 hét telt el az előző endokrin kezelés óta, és felépült
  • Egyidejű szteroidok megengedettek
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs egyidejű sugárterápia a mérhető betegség egyetlen helyén
  • Előzetes műtét megengedett

  • Nincs egyidejű antikoaguláns terápia

    • Egyidejű kis dózisú warfarin a központi vonali trombózis megelőzésére megengedett
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • A rosszindulatú daganat kezelésére nincs más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (GTI-2040, docetaxel)

I. fázis (2004.08.05-ig elhatárolás zárva): A betegek folyamatosan kapják a GTI-2040 IV-et az 1-14. napon. A betegek Docetaxel IV-et is kapnak 1 órán keresztül a 3. napon az 1. kúra során, és az 1. napon az összes további kúra során. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú GTI-2040-et és docetaxelt kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az RP2D az MTD-t megelőző dózis.

II. fázis: A betegek GTI-2040-et és docetaxelt kapnak az RP2D-n, mint az I. fázisban.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Biológiai: GTI-2040
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló betegek száma, a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 (I. fázis) szerint osztályozva
Időkeret: 21. napig
21. napig
Objektív tumorválasz a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint (II. fázis)
Időkeret: 42 napig
A 95%-os konfidencia intervallumokat megadjuk.
42 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Stabil betegségarány
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4 évig
A 95%-os konfidencia intervallumokat megadjuk.
Akár 4 évig
A GTI-2040 docetaxellel kombinált toxicitása, az NCI CTC v2.0 szerint osztályozva
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Stabil betegség időtartama
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
A ribonukleotid-reduktáz (RNR) aktivitás szintje
Időkeret: Akár a 10. hétig
Logisztikus regressziót és leíró statisztikákat kell használni.
Akár a 10. hétig
Tumorális expresszió a c-myc, R2 alegység fehérjeszintjei, valamint a proliferáció (ciklin B1) és az apoptózis (aktivált kaszpáz 3) markerei alapján
Időkeret: Akár a 10. hétig
Logisztikus regressziót és leíró statisztikákat kell használni.
Akár a 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02563
  • N01CM17107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PMH-PHL-017
  • CDR0000341677 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel