再発性、転移性、または切除不能な局所進行非小細胞肺がん、前立腺がん、またはその他の固形腫瘍の患者の治療における GTI-2040 およびドセタキセル
転移性または切除不能な局所進行非小細胞肺癌におけるGTI-2040とドセタキセルの併用の第I / II相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. 再発性、転移性、または切除不能な局所進行非小細胞肺癌、前立腺癌、またはその他の固形腫瘍の患者における GTI-2040 およびドセタキセルの推奨される第 II 相用量を決定する (第 I 相試験は 8/ 2004 年 5 月）。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の客観的な腫瘍反応率を決定します。
IV.このレジメンで治療された患者の安定疾患率、疾患進行までの時間、客観的奏効期間、および安定疾患の期間を決定します。
V. これらの患者にドセタキセルと組み合わせて投与した場合の GTI-2040 の薬物動態を決定します。
Ⅵ． GTI-2040 の薬物動態を、これらの患者におけるこのレジメンの生物学的および毒性効果と関連付けます。
VII.腫瘍生検および末梢血単核細胞におけるリボヌクレオチドレダクターゼ活性のベースラインおよび治療後のレベルと、c-myc、ras、pRAF1、pMAPK、およびアポトーシスのマーカーの腫瘍発現を、このレジメンで治療された患者の臨床転帰と相関させます。
概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。
フェーズ I (2004 年 8 月 5 日時点で登録は締め切られています): 患者は、1 日目から 14 日目まで GTI-2040 IV を継続的に受け取ります。 患者はまた、コース 1 中は 3 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与され、その後のすべてのコースでは 1 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、GTI-2040 とドセタキセルの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 推奨されるフェーズ II 投与量 (RP2D) は、MTD に先行する投与量として定義されます。
フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に RP2D で GTI-2040 とドセタキセルを受け取ります。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 12 ～ 48 人の患者 (フェーズ I では 12 ～ 18 人 [2004 年 8 月 5 日時点で患者数の募集は終了]、フェーズ II では 15 ～ 30 人) が、4 ～ 16 か月以内にこの研究で発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された、次の1つの診断：
- 悪性固形腫瘍 (フェーズ I のみ)*
- 前立腺がん (フェーズ I のみ)*
- 非小細胞肺がん（フェーズIおよびII）*
- 再発性、転移性、局所進行性切除不能、または治療抵抗性の疾患
測定可能な疾患
- 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変が、従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 以前に照射された病変は、研究に参加する前に進行を示していれば、測定可能と見なされます
骨だけの病気ではありません
- -骨病変以外の測定可能な疾患を持っている必要があります
- -ステージIIIAまたはIIIBの非小細胞肺癌ではなく、悪性胸水または心膜液がなく、第一選択の根治的併用化学療法および放射線療法に適格
進行性または症候性脳転移は知られていない
- 無症候性の脳転移は許可されます
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 3ヶ月以上
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 凝固障害の病歴なし
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- AST/ALTがULNの2倍以下（肝転移がある場合はULNの3.5倍）
- INRが1.3以下
- APTTがULNの1.25倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
- 症候性うっ血性心不全なし
- 心機能障害の証拠なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- コントロール不良の糖尿病はない
- -既存のグレード2以上の神経障害はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- コルチコステロイドの禁忌なし
- -研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況はありません
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
- 他の併存する制御されていない病気がない
進行性疾患（アジュバント療法を除く）に対する以前の化学療法レジメンは1つだけ許可されています
- ネオアジュバント/アジュバント化学療法が許可される
- -以前の化学療法（ニトロソ尿素とマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- -進行性固形腫瘍に対する内分泌療法の以前の複数のラインが許可されました
- 以前の内分泌療法から 4 週間以上経過し、回復している
- 同時ステロイド使用可
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
- -測定可能な疾患の唯一の部位への同時放射線療法なし
- 事前の手術は許可されています
同時抗凝固療法なし
- 中心線血栓症予防のための同時低用量ワルファリンが許可されています
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 悪性腫瘍を治療することを目的とした他の同時進行中の治験薬または商業薬または治療法はありません
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（GTI-2040、ドセタキセル）
フェーズ I (2004 年 8 月 5 日時点で登録は締め切られています): 患者は、1 日目から 14 日目まで GTI-2040 IV を継続的に受け取ります。 患者はまた、コース 1 中は 3 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与され、その後のすべてのコースでは 1 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにGTI-2040とドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 RP2D は、MTD に先行する用量として定義されます。 フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に RP2D で GTI-2040 とドセタキセルを受け取ります。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) v2.0 (フェーズ I) に従って等級付けされた用量制限毒性 (DLT) を経験している患者の数
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（フェーズII）で定義された客観的な腫瘍反応
時間枠：42日目まで
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95%信頼区間が提供されます。
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42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：4年まで
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4年まで
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安定した罹患率
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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応答時間
時間枠：4年まで
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95%信頼区間が提供されます。
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4年まで
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ドセタキセルと組み合わせた GTI-2040 の毒性、NCI CTC v2.0 に従って等級付け
時間枠：4年まで
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4年まで
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安定した疾患の期間
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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リボヌクレオチドレダクターゼ (RNR) 活性のレベル
時間枠：10週目まで
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ロジスティック回帰と記述統計が使用されます。
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10週目まで
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C-myc、R2サブユニットタンパク質レベル、および増殖（サイクリンB1）およびアポトーシス（活性化カスパーゼ3）のマーカーに関する腫瘍発現
時間枠：10週目まで
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ロジスティック回帰と記述統計が使用されます。
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10週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natasha Leighl、Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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