- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00074022
GTI-2040 y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata u otros tumores sólidos recurrentes, metastásicos o localmente avanzados irresecables
Un estudio de fase I/2 de GTI-2040 combinado con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado metastásico o irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de próstata recurrente
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cáncer de próstata en estadio III
- Cáncer de próstata en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis de fase II recomendada de GTI-2040 y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata u otros tumores sólidos recurrentes, metastásicos o irresecables localmente avanzados (estudio de fase I cerrado para acumulación a partir del 8/ 5/2004).
II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determine la tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes tratados con este régimen.
IV. Determine la tasa de enfermedad estable, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la duración de la respuesta objetiva y la duración de la enfermedad estable en pacientes tratados con este régimen.
V. Determinar la farmacocinética de GTI-2040 cuando se administra en combinación con docetaxel en estos pacientes.
VI. Correlacione la farmacocinética de GTI-2040 con los efectos biológicos y tóxicos de este régimen en estos pacientes.
VIII. Correlacione los niveles iniciales y posteriores al tratamiento de la actividad de la ribonucleótido reductasa en biopsias tumorales y células mononucleares de sangre periférica y la expresión tumoral de c-myc, ras, pRAF1, pMAPK y marcadores de apoptosis con resultados clínicos en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis.
Fase I (cerrada a la acumulación a partir del 5/8/2004): Los pacientes reciben GTI-2040 IV continuamente los días 1-14. Los pacientes también reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 3 durante el ciclo 1 y el día 1 para todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de GTI-2040 y docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La dosis recomendada de fase II (RP2D) se define como la dosis que precede a la MTD.
Fase II: los pacientes reciben GTI-2040 y docetaxel en el RP2D como en la fase I.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 48 pacientes (12 a 18 para la fase I [cerrada para la acumulación a partir del 5/8/2004] y 15 a 30 para la fase II) para este estudio dentro de 4 a 16 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes:
- Tumor sólido maligno (solo fase I)*
- Cáncer de próstata (solo fase I)*
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (fase I y II)*
- Enfermedad recurrente, metastásica, localmente avanzada irresecable o refractaria al tratamiento
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Las lesiones previamente irradiadas se consideran medibles siempre que hayan demostrado progresión antes del ingreso al estudio
Sin enfermedad solo ósea
- Debe tener una enfermedad medible distinta de las lesiones óseas.
- Ningún cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB sin derrame pleural o pericárdico maligno que sea elegible para quimioterapia y radioterapia combinada radical de primera línea
Sin metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas conocidas
- Metástasis cerebrales asintomáticas permitidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Más de 3 meses
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin antecedentes de coagulopatía
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST/ALT no superior a 2 veces el LSN (3,5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- INR no superior a 1,3
- APTT no superior a 1,25 veces ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin evidencia de disfunción cardíaca
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin úlcera péptica activa
- Sin diabetes mellitus mal controlada
- Sin neuropatía preexistente de grado 2 o mayor
- Sin infección en curso o activa
- Sin contraindicación a los corticoides
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
Se permite uno y solo un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad avanzada (sin incluir la terapia adyuvante)
- Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante permitida
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina) y se recuperó
- Se permiten múltiples líneas previas de terapia endocrina para tumores sólidos avanzados
- Más de 4 semanas desde la terapia endocrina previa y se recuperó
- Se permiten esteroides concurrentes
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente en el único sitio de enfermedad medible
- Se permite cirugía previa
Sin tratamiento anticoagulante concurrente
- Se permite la warfarina en dosis baja concurrente para la profilaxis de la trombosis de la vía central
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente destinado a tratar la malignidad
- Bisfosfonatos concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (GTI-2040, docetaxel)
Fase I (cerrada a la acumulación a partir del 5/8/2004): Los pacientes reciben GTI-2040 IV continuamente los días 1-14. Los pacientes también reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 3 durante el ciclo 1 y el día 1 para todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de GTI-2040 y docetaxel hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La RP2D se define como la dosis que precede a la MTD. Fase II: los pacientes reciben GTI-2040 y docetaxel en el RP2D como en la fase I. |
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT), clasificadas de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Respuesta tumoral objetiva según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
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Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tasa de enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se proporcionarán los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 4 años
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Toxicidades de GTI-2040 combinado con docetaxel, clasificadas según el NCI CTC v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Nivel de actividad de la ribonucleótido reductasa (RNR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Se utilizará regresión logística y estadística descriptiva.
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Hasta la semana 10
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Expresión tumoral en términos de c-myc, niveles de proteína de la subunidad R2 y marcadores de proliferación (ciclina B1) y apoptosis (caspasa 3 activada)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Se utilizará regresión logística y estadística descriptiva.
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Hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Leighl, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02563
- N01CM17107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PMH-PHL-017
- CDR0000341677 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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