An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
2013년 10월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Milestone Medical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Bladder Control Center of Norwalk
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Sound Urological Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and above.
- Diagnosed with urinary urge incontinence.
- Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
- Have normal upper urinary tract function.
- Be capable of giving informed consent.
- Be capable and willing to follow all study related procedures.
Key Exclusion Criteria:
- Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
- Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
- Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
- Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
- Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
- Have conditions requiring diathermy procedures.
- Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
- Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
- Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
- Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
- Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
- Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
- Have a life expectancy of less than 1 year.
- Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
초기 활성화부터 활성화 후 12개월까지 자극이 켜져 있습니다.
활성화 후 12개월부터 12개월 방문 후 45일까지 자극 꺼짐.
자극 12개월 방문 후 45일부터 계속.
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battery powered microstimulator
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가짜 비교기: 2
No Stimulation until 45 days post-implant.
Stimulation On from 45 days post-implant and on.
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battery powered microstimulator
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 합병증으로부터의 자유
기간: 5 년
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5 년
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Number of Leaks Per Day
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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