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An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

25 de octubre de 2013 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Milestone Medical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Bladder Control Center of Norwalk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Sound Urological Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above.
  2. Diagnosed with urinary urge incontinence.
  3. Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
  4. Have normal upper urinary tract function.
  5. Be capable of giving informed consent.
  6. Be capable and willing to follow all study related procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
  2. Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
  3. Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
  4. Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
  5. Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
  6. Have conditions requiring diathermy procedures.
  7. Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
  8. Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
  9. Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
  10. Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
  11. Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
  12. Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
  13. Have a life expectancy of less than 1 year.
  14. Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estimulación activada desde la activación inicial hasta los 12 meses posteriores a la activación. Estimulación Off desde los 12 meses posteriores a la activación hasta los 45 días posteriores a la visita de los 12 meses. Estimulación Activada a partir de los 45 días posteriores a la visita de 12 meses en adelante.
Dispositivo: bion
battery powered microstimulator
Comparador falso: 2
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.
Dispositivo: bion
battery powered microstimulator

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Number of Leaks Per Day
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-B-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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