Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

25. oktober 2013 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Milestone Medical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Bladder Control Center of Norwalk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Sound Urological Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above.
  2. Diagnosed with urinary urge incontinence.
  3. Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
  4. Have normal upper urinary tract function.
  5. Be capable of giving informed consent.
  6. Be capable and willing to follow all study related procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
  2. Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
  3. Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
  4. Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
  5. Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
  6. Have conditions requiring diathermy procedures.
  7. Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
  8. Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
  9. Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
  10. Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
  11. Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
  12. Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
  13. Have a life expectancy of less than 1 year.
  14. Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Stimulering på fra første gangs aktivering til 12 måneder etter aktivering. Stimulering av fra 12 måneder etter aktivering til 45 dager etter 12 måneders besøk. Stimulering På fra 45 dager etter 12 måneders besøk og videre.
Enhet: bion
battery powered microstimulator
Sham-komparator: 2
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.
Enhet: bion
battery powered microstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra store komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
Number of Leaks Per Day
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-B-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere