- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00080470
An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
25. Oktober 2013 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Milestone Medical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Bladder Control Center of Norwalk
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Sound Urological Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and above.
- Diagnosed with urinary urge incontinence.
- Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
- Have normal upper urinary tract function.
- Be capable of giving informed consent.
- Be capable and willing to follow all study related procedures.
Key Exclusion Criteria:
- Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
- Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
- Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
- Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
- Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
- Have conditions requiring diathermy procedures.
- Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
- Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
- Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
- Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
- Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
- Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
- Have a life expectancy of less than 1 year.
- Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Stimulation an von der ersten Aktivierung bis zum 12. Monat nach der Aktivierung.
Stimulationspause von 12 Monaten nach der Aktivierung bis 45 Tage nach dem 12-monatigen Besuch.
Stimulation ab 45 Tagen nach 12-monatigem Besuch und danach.
|
battery powered microstimulator
|
Schein-Komparator: 2
No Stimulation until 45 days post-implant.
Stimulation On from 45 days post-implant and on.
|
battery powered microstimulator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Freiheit von größeren Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Number of Leaks Per Day
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-B-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur bion
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenÜberaktive BlaseVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSchulterluxationVereinigte Staaten
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenChronischer, medizinisch therapierefraktärer KopfschmerzVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossen
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenHanddeformitätenVereinigte Staaten
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenKopfschmerzenVereinigte Staaten
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossen
-
Chinook Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIgA-NephropathieKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Chinook Therapeutics, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Chinook Therapeutics, Inc.RekrutierungImmunglobulin-A-Nephropathie | IgA-NephropathieVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Argentinien, Korea, Republik von