Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

25. oktober 2013 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Milestone Medical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Bladder Control Center of Norwalk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Sound Urological Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above.
  2. Diagnosed with urinary urge incontinence.
  3. Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
  4. Have normal upper urinary tract function.
  5. Be capable of giving informed consent.
  6. Be capable and willing to follow all study related procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
  2. Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
  3. Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
  4. Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
  5. Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
  6. Have conditions requiring diathermy procedures.
  7. Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
  8. Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
  9. Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
  10. Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
  11. Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
  12. Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
  13. Have a life expectancy of less than 1 year.
  14. Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Stimulering Til fra indledende aktivering op til 12 måneder efter aktivering. Stimulering fra 12 måneder efter aktivering indtil 45 dage efter 12 måneders besøg. Stimulering Til fra 45 dage efter 12 måneders besøg og frem.
Enhed: bion
battery powered microstimulator
Sham-komparator: 2
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.
Enhed: bion
battery powered microstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra store komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år
Number of Leaks Per Day
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2004

Først opslået (Skøn)

5. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-B-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner