Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

25. října 2013 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Milestone Medical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Bladder Control Center of Norwalk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Sound Urological Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above.
  2. Diagnosed with urinary urge incontinence.
  3. Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
  4. Have normal upper urinary tract function.
  5. Be capable of giving informed consent.
  6. Be capable and willing to follow all study related procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
  2. Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
  3. Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
  4. Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
  5. Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
  6. Have conditions requiring diathermy procedures.
  7. Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
  8. Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
  9. Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
  10. Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
  11. Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
  12. Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
  13. Have a life expectancy of less than 1 year.
  14. Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Stimulace zapnuta od počáteční aktivace až do 12 měsíců po aktivaci. Stimulace vypnutá od 12 měsíců po aktivaci do 45 dnů po 12měsíční návštěvě. Stimulace zapnuta od 45 dnů po 12měsíční návštěvě a dále.
Přístroj: bion
battery powered microstimulator
Falešný srovnávač: 2
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.
Přístroj: bion
battery powered microstimulator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od velkých komplikací
Časové okno: 5 let
5 let
Number of Leaks Per Day
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-B-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit