Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

25 października 2013 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5118
        • The Department of Urology, Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Milestone Medical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Bladder Control Center of Norwalk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Cornerstone Medical Specialty Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Center for Pelvic Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Sound Urological Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years and above.
  2. Diagnosed with urinary urge incontinence.
  3. Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
  4. Have normal upper urinary tract function.
  5. Be capable of giving informed consent.
  6. Be capable and willing to follow all study related procedures.

Key Exclusion Criteria:

  1. Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
  2. Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
  3. Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
  4. Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
  5. Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
  6. Have conditions requiring diathermy procedures.
  7. Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
  8. Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
  9. Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
  10. Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
  11. Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
  12. Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
  13. Have a life expectancy of less than 1 year.
  14. Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Stymulacja włączona od początkowej aktywacji do 12 miesięcy po aktywacji. Stymulacja wyłączona od 12 miesięcy po aktywacji do 45 dni po 12 miesięcznej wizycie. Stymulacja Od 45 dni po wizycie w 12 miesiącu i dalej.
Urządzenie: bion
battery powered microstimulator
Pozorny komparator: 2
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.
Urządzenie: bion
battery powered microstimulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od poważnych komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Number of Leaks Per Day
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-B-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj