An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
25 de outubro de 2013 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Milestone Medical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Bladder Control Center of Norwalk
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Sound Urological Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and above.
- Diagnosed with urinary urge incontinence.
- Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
- Have normal upper urinary tract function.
- Be capable of giving informed consent.
- Be capable and willing to follow all study related procedures.
Key Exclusion Criteria:
- Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
- Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
- Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
- Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
- Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
- Have conditions requiring diathermy procedures.
- Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
- Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
- Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
- Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
- Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
- Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
- Have a life expectancy of less than 1 year.
- Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Estimulação ligada desde a ativação inicial até 12 meses após a ativação.
Estimulação desligada de 12 meses após a ativação até 45 dias após a visita de 12 meses.
Estimulação On a partir de 45 dias após a visita de 12 meses e assim por diante.
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battery powered microstimulator
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Comparador Falso: 2
No Stimulation until 45 days post-implant.
Stimulation On from 45 days post-implant and on.
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battery powered microstimulator
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Livre de grandes complicações
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Number of Leaks Per Day
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-B-001
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