- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00080470
An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
25 ottobre 2013 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5118
- The Department of Urology, Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Milestone Medical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Bladder Control Center of Norwalk
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center, Division of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Cornerstone Medical Specialty Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute (affiliated with Graduate Hospital)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Center for Pelvic Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Sound Urological Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Age 18 years and above.
- Diagnosed with urinary urge incontinence.
- Have no reported history of urethral obstruction/stricture, bladder calculi or bladder tumor.
- Have normal upper urinary tract function.
- Be capable of giving informed consent.
- Be capable and willing to follow all study related procedures.
Key Exclusion Criteria:
- Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
- Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
- Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
- Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
- Have conditions requiring Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation.
- Have conditions requiring diathermy procedures.
- Have an inability to operate the bion Remote Control and bion Recharging System either by self or caregiver.
- Have diabetes with peripheral nerve involvement or have severe uncontrolled diabetes.
- Have history of coagulopathy or bleeding disorder.
- Have a history of pelvic pain as primary diagnosis.
- Have anatomical restrictions such that the study device placement is not possible.
- Are currently participating or have participated within the past 30 days in any clinical investigation involving or impacting urinary or renal function.
- Have a life expectancy of less than 1 year.
- Cannot independently comprehend and complete the QoL questionnaires.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Stimolazione attiva dall'attivazione iniziale fino ai 12 mesi successivi all'attivazione.
Stimolazione disattivata da 12 mesi dopo l'attivazione fino a 45 giorni dopo la visita di 12 mesi.
Stimolazione attiva da 45 giorni dopo la visita di 12 mesi e oltre.
|
battery powered microstimulator
|
Comparatore fittizio: 2
No Stimulation until 45 days post-implant.
Stimulation On from 45 days post-implant and on.
|
battery powered microstimulator
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Libertà dalle principali complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Number of Leaks Per Day
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tamara Baynham, PhD, Boston Scientific, Neuromodulation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-B-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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