HER2/Neu를 과발현하는 전이성 유방암 환자 치료에 있어 GW572016과 트라스투주맙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
• 전이성 질환
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 면역조직화학에 의해 확인된 HER2/neu 과발현(2+ 또는 3+) 및/또는 형광 제자리 혼성화에 의한 HER2 유전자 증폭

• 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료된 뇌 전이는 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 덱사메타손 중단 2주 후 신경학적 상태 안정
  • 대사를 유도하는 동시 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈) 없음
• 18세 이상
• 남성 또는 여성
• 카르노프스키 70-100%
• 평균 수명, 최소 12주

• 조혈

  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분

• 심혈관

  • LVEF > 50%
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절한 정맥 접근
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 사전 보조/신보조 화학요법 허용
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주.
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 대수술 전 4주 이상
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전에 다른 조사 연구에 참여한 지 28일 이상
• 이전 연구 약물 이후 28일 이상

제외 기준:

• 광범위한 종양, 흉막삼출물 또는 실질 덩어리) 휴식 시 호흡곤란을 초래함
• 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환
• 사전 심근 경색
• 기존의 심장 기능 장애(예: 울혈성 심부전)
• 임상적으로 중요한 심장 질환
• 협심증
• 휴식 시 호흡곤란을 유발하는 증상이 있는 내인성 폐질환(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
• 임신 또는 간호
• 활성 감염
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 이 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 연구 약물과 유사한 화학 조성의 제품에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성
• 트라스투주맙(Herceptin^®)에 대한 알려진 금기 사항
• 흡수장애 증후군
• 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병
• 연구 준수를 방해하는 정신 장애
• 다른 심각한 질병 또는 상태
• 동시 생물학적 요법
• 독소루비신의 이전 누적 용량 > 400 mg/m^2(리포솜 독소루비신 포함)
• 동시 호르몬 요법*
• 동시 글루코 코르티코이드
• 동시 방사선 요법
• GW572016의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 이전 대절제
• 동시 세포 독성 요법
• 다른 동시 항암 요법
• 연구 치료 중 및 연구 치료 후 28일 동안 다른 동시 조사 약물
• 다음 약물 또는 물질의 동시 투여:

• 항생제

  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신
  • 트롤레안도마이신
  • 시프로플록사신
  • 리팜핀
  • 노플록사신
  • 리파부틴

• HIV 항바이러스제

  • 델라비리딘
  • 인디나비르
  • 넬피나비르
  • 리토나비어
  • 사퀴나비르
  • 에파비렌즈
  • 네비라핀
  • 암프레나비르
  • 로피나비르

• 항경련제

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈

• 항우울제

  • 플루옥세틴
  • 네파조돈
  • 플루복사민

• 항진균제

  • 이트라코나졸
  • 케토코나졸
  • 플루코나졸
  • 보리코나졸
• 제산제(연구 약물 투여 전후 1시간 이내)
• 시메티딘
• 아미오다론
• 딜티아젬
• 피오글리타존
• Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
• 자몽 또는 자몽 주스
• 리파부틴
• 디에틸디티오카바메이트
• 게스토데네
• 미페프리스톤
• 모다피닐