Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW572016 og Trastuzumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2/Neu

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av GW572016 i kombinasjon med Trastuzumab [Herceptin†]

RASIONAL: GW572016 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi GW572016 med trastuzumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av GW572016 når det gis sammen med trastuzumab for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft som overuttrykker HER2/neu.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem det optimalt tolererte regimet av GW572016 når det administreres med trastuzumab (Herceptin^®) hos pasienter med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2/neu.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem de farmakokinetiske parameterne for dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av GW572016.

Pasienter får oral GW572016 én gang daglig på dag 1-28 og trastuzumab (Herceptin^®) IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av GW572016 inntil optimalt tolerert regime (OTR) er bestemt. OTR er definert som dosen før den hvor 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når OTR er bestemt, legges 10-18 ekstra pasienter inn og behandles ved OTR.

Pasientene følges etter 28 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • Metastatisk sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • HER2/neu overekspresjon (2+ eller 3+) bekreftet ved immunhistokjemi og/eller HER2-genamplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering

  • Hjernemetastaser behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Nevrologisk status stabil 2 uker etter seponering av deksametason
    • Ingen samtidige antikonvulsiva som induserer metabolisme (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • 18 og over
  • Mann eller kvinne
  • Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levealder, Minst 12 uker

  • Hematopoetisk

    • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis pasienten har levermetastaser)
    • Bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Kreatininclearance > 30 ml/min

  • Kardiovaskulær

    • LVEF > 50 %
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Kan svelge og beholde oral medisin
  • Tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi tillatt
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin.
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 28 dager siden tidligere deltagelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Mer enn 28 dager siden tidligere legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende svulst, pleural effusjoner eller parenkymale masser) som resulterer i dyspné i hvile
  • ukontrollerte hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • tidligere hjerteinfarkt
  • allerede eksisterende hjertedysfunksjon (f.eks. kongestiv hjertesvikt)
  • klinisk signifikant hjertesykdom
  • angina pectoris
  • symptomatisk iboende lungesykdom (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom) som resulterer i dyspné i hvile
  • gravid eller ammende
  • aktiv infeksjon
  • kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i dette produktet
  • kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til produkter med lignende kjemisk sammensetning som studiemedisin
  • kjente kontraindikasjoner for trastuzumab (Herceptin^®)
  • malabsorpsjonssyndrom
  • sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  • psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse av studien
  • annen alvorlig sykdom eller tilstand
  • samtidig biologisk terapi
  • tidligere kumulativ dose av doksorubicin > 400 mg/m^2 (inkludert liposomal doksorubicin)
  • samtidig hormonbehandling*
  • samtidige glukokortikoider
  • samtidig strålebehandling
  • tidligere større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av GW572016
  • samtidig cellegiftbehandling
  • annen samtidig kreftbehandling
  • andre samtidige undersøkelsesmedisiner under og i 28 dager etter studiebehandling
  • samtidig administrering av noen av følgende medisiner eller stoffer:

  • Antibiotika

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Ciprofloksacin
    • Rifampin
    • Norfloxacin
    • Rifabutin

  • HIV antivirale midler

    • Delaviridin
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Amprenavir
    • Lopinavir

  • Antikonvulsiva

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital

  • Antidepressiva

    • Fluoksetin
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin

  • Antifungale midler

    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Vorikonazol
  • Antacida (innen 1 time før og etter administrering av studiemedisin)
  • Cimetidin
  • Amiodaron
  • Diltiazem
  • Pioglitazon
  • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Rifabutin
  • Dietylditiokarbamat
  • Gestodene
  • Mifepriston
  • Modafinil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Storniolo AM, Burris HA III, Overmoyer B, et al.: A phase I, open-label study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of lapatinib (GW572016) in combination with trastuzumab. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1040, 2005.
  • Burris III HA, Storniolo AM, Overmoyer EA, et al.: A phase I, open-label study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of lapatinib (GW572016) in combination with trastuzumab. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-3043, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000367118
  • UCLA-0305039
  • GSK-EGF10023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere