HER2/Neuを過剰発現する転移性乳がん患者の治療におけるGW572016とトラスツズマブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された乳がん
• 転移性疾患
• 測定可能または評価可能な疾患
• 免疫組織化学および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 遺伝子増幅によって確認された HER2/neu 過剰発現 (2+ または 3+)

• 以下の基準が満たされる場合、手術および/または放射線療法による脳転移の治療が許可されます。

  • デキサメタゾン中止後 2 週間で神経状態は安定
  • 代謝を誘導する抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を併用しないでください。
• 18歳以上
• 男性か女性
• カルノフスキー 70-100%
• 平均余命、少なくとも12週間

• 造血

  • 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • ASTおよびALT ≤ 正常値の上限（ULN）の3倍（患者に肝転移がある場合はULNの5倍）
  • ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分

• 心臓血管

  • LVEF > 50%
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後4週間は効果的な避妊をしなければならない
• 適切な静脈アクセス
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 事前の補助化学療法/術前補助化学療法は許可されています
• 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）。
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 前回の大手術から 4 週間以上経過している
• 以前のすべての治療から回復した
• 別の治験への以前の参加から28日以上
• 以前の治験薬投与から 28 日以上

除外基準:

• 広範な腫瘍、胸水、または実質腫瘤）安静時の呼吸困難を引き起こす
• 制御されていない脳転移または軟髄膜疾患
• 以前の心筋梗塞
• 既存の心機能不全（例、うっ血性心不全）
• 臨床的に重大な心疾患
• 狭心症
• 安静時に呼吸困難を引き起こす症候性の内因性肺疾患（喘息や慢性閉塞性肺疾患など）
• 妊娠中または授乳中
• 活動性感染症
• チャイニーズハムスターの卵巣細胞タンパク質またはこの製品の成分に対する既知の過敏症
• 研究薬と同様の化学組成の製品に対する既知の即時的または遅発性過敏反応または特異性
• トラスツズマブ (ハーセプチン®) に対する既知の禁忌
• 吸収不良症候群
• 胃腸の機能に重大な影響を与える病気
• 研究の遵守を妨げる精神障害
• その他の重篤な病気または状態
• 同時生物学的療法
• ドキソルビシンの以前の累積用量 > 400 mg/m^2 (リポソームドキソルビシンを含む)
• 同時ホルモン療法*
• グルココルチコイドの同時投与
• 同時放射線療法
• -GW572016の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の以前の大規模切除
• 同時細胞毒性療法
• 他の同時抗がん療法
• 研究治療中および治療後28日間の他の同時治験薬
• 以下の薬剤または物質のいずれかの同時投与：

• 抗生物質

  • クラリスロマイシン
  • エリスロマイシン
  • トロレンドマイシン
  • シプロフロキサシン
  • リファンピン
  • ノルフロキサシン
  • リファブチン

• HIV 抗ウイルス薬

  • デラビリジン
  • インジナビル
  • ネルフィナビル
  • リトナビル
  • サキナビル
  • エファビレンツ
  • ネビラピン
  • アンプレナビル
  • ロピナビル

• 抗けいれん薬

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • フェノバルビタール

• 抗うつ薬

  • フルオキセチン
  • ネファゾドン
  • フルボキサミン

• 抗真菌薬

  • イトラコナゾール
  • ケトコナゾール
  • フルコナゾール
  • ボリコナゾール
• 制酸薬（治験薬投与前後1時間以内）
• シメチジン
• アミオダロン
• ジルチアゼム
• ピオグリタゾン
• オトギリソウ (St. ジョンズワート）
• グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース
• リファブチン
• ジエチルジチオカルバメート
• ゲストデネ
• ミフェプリストン
• モダフィニル