Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GW572016 és trastuzumab a HER2/Neu-t túlzottan kifejező, áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2020. július 30. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

I. fázis, nyílt vizsgálat a GW572016 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról trastuzumabbal kombinálva [Herceptin†]

INDOKOLÁS: A GW572016 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ha a GW572016-ot trastuzumabbal együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a GW572016 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja trastuzumabbal együtt adva olyan metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében, akik túlzottan expresszálják a HER2/neu-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a GW572016 optimálisan tolerálható kezelési rendjét, ha trastuzumabbal (Herceptin^®) adják olyan metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik túlzottan expresszálják a HER2/neu-t.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikai paramétereit ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a klinikai választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a GW572016 nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer szájon át kapják a GW572016-ot, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 90 percen keresztül intravénás trastuzumabot (Herceptin^®). A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú GW572016-ot kapnak az optimálisan tolerálható kezelési rend (OTR) meghatározásáig. Az OTR az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az OTR meghatározása után 10-18 további beteg kerül be az OTR-be, és kezelik őket.

A betegeket 28 napon követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • Áttétes betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • HER2/neu túlzott expresszió (2+ vagy 3+) immunhisztokémiával és/vagy HER2 génamplifikáció fluoreszcens in situ hibridizációval igazolva

  • A műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt agyi metasztázisok megengedettek, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

    • A neurológiai állapot stabil 2 héttel a dexametazon abbahagyása után
    • Nincsenek egyidejűleg metabolizmust indukáló görcsoldók (pl. fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
  • 18 év felettiek
  • Férfi vagy nő
  • Karnofsky 70-100%
  • Várható élettartam, legalább 12 hét

  • Hematopoietikus

    • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa (5-szöröse a normálérték felső határának, ha a betegnek májmetasztázisai vannak)
    • Bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc

  • Szív- és érrendszeri

    • LVEF > 50%
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Megfelelő vénás hozzáférés
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Előzetes adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében).
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Több mint 28 nap telt el egy másik vizsgálati vizsgálatban való korábbi részvétel óta
  • Több mint 28 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta

Kizárási kritériumok:

  • kiterjedt daganat, pleurális folyadékgyülem vagy parenchymás tömegek), ami nyugalmi nehézlégzést okoz
  • kontrollálatlan agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
  • korábbi szívinfarktus
  • már meglévő szívműködési zavar (pl. pangásos szívelégtelenség)
  • klinikailag jelentős szívbetegség
  • angina pectoris
  • tünetekkel járó belső tüdőbetegség (pl. asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), amely nyugalmi nehézlégzést okoz
  • terhes vagy szoptató
  • aktív fertőzés
  • ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtfehérjéivel vagy a termék bármely összetevőjével szemben
  • ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy idiosinkrácia a vizsgálati gyógyszerhez hasonló kémiai összetételű termékekkel szemben
  • a trastuzumab (Herceptin^®) ismert ellenjavallatai
  • malabszorpciós szindróma
  • a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség
  • pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • egyéb súlyos betegség vagy állapot
  • párhuzamos biológiai terápia
  • a doxorubicin korábbi kumulatív dózisa > 400 mg/m^2 (beleértve a liposzómás doxorubicint is)
  • egyidejű hormonterápia*
  • egyidejű glükokortikoidok
  • egyidejű sugárterápia
  • a gyomor vagy a vékonybél korábbi jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a GW572016 felszívódását
  • egyidejű citotoxikus terápia
  • egyéb egyidejű rákellenes terápia
  • egyéb egyidejű vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 28 napig
  • a következő gyógyszerek vagy anyagok bármelyikének egyidejű alkalmazása:

  • Antibiotikumok

    • Klaritromicin
    • Eritromicin
    • Troleandomycin
    • Ciprofloxacin
    • Rifampin
    • Norfloxacin
    • Rifabutin

  • HIV vírusellenes szerek

    • Delaviridin
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • Amprenavir
    • Lopinavir

  • Antikonvulzív szerek

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Fenobarbitál

  • Antidepresszánsok

    • Fluoxetin
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin

  • Gombaellenes szerek

    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Vorikonazol
  • Antacidok (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 1 órán belül)
  • Cimetidin
  • Amiodaron
  • Diltiazem
  • Pioglitazon
  • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Grapefruit vagy grapefruitlé
  • Rifabutin
  • Dietil-ditiokarbamát
  • Gesztodén
  • Mifepristone
  • Modafinil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Storniolo AM, Burris HA III, Overmoyer B, et al.: A phase I, open-label study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of lapatinib (GW572016) in combination with trastuzumab. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-1040, 2005.
  • Burris III HA, Storniolo AM, Overmoyer EA, et al.: A phase I, open-label study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of lapatinib (GW572016) in combination with trastuzumab. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 88 (1): A-3043, 2004.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000367118
  • UCLA-0305039
  • GSK-EGF10023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel