전립선암 치료를 위한 개별화된 Amonafide 연구
안드로겐 비의존성 전립선암(AIPC)을 앓고 있는 남성에게 매주 투여되는 정맥 Amonafide L-Malate의 NAT2 표현형 기반 투여 요법에 대한 용량 정의 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 Amonafide의 오픈 라벨, I/II상 다기관 연구입니다.
Amonafide는 N-아세틸화에 의해 활성 대사산물인 N-acetyl-Amonafide로 대사됩니다. N-아세틸화의 피험자 간 차이는 Amonafide에 의해 유도된 골수 억제의 가변성을 설명할 수 있습니다. 이 용량 정의 프로토콜은 안드로겐 비의존성 전립선암 남성에서 Amonafide의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었으며, 아세틸화 표현형 정보를 기반으로 개별 용량이 할당되었습니다.
이 연구의 총 기간은 약 12 - 16개월이 될 것입니다: 등록을 위한 약 6 - 10개월, 프로토콜에 따른 피험자 선별, 치료 및 후속 조치를 위한 약 6개월. 대상체는 PSA 진행, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 치료될 것입니다.
피험자는 PSA 진행, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 보고되지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 주기 5 이후 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 피험자가 PSA 진행 또는 질병 진행의 기준을 충족하지만 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 약물로부터 임상적 이점을 얻는 것으로 보이는 경우, Xanthus 의료 모니터에게 해당 피험자가 계속할 수 있도록 요청할 수 있습니다. 연민에 기초한 연구 참여.
모든 피험자에 대한 후속 평가는 Amonafide의 마지막 용량을 받은 후 30 - 35일 후에 수행됩니다. 피험자는 연구의 활성 단계 완료 후 사망할 때까지 생존을 위해 3개월마다 연락을 취할 것입니다.
Amonafide 치료를 받는 모든 피험자에 대해 PSA 반응이 보고될 것입니다. PSA 수준은 스크리닝 시 그리고 그 후 치료 주기당 1회(각 주기의 1일째) 측정될 것입니다. PSA 응답자는 두 번째 PSA 측정 전에 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거를 입증하지 않고 4주 이상 후에 확인된 PSA 수준의 50% 감소를 경험하는 피험자로 정의됩니다. 기간 PSA 응답 및 PSA 진행 시간도 보고됩니다.
PSA 종점에 더하여, 전체 종양 반응률(완전 + 부분 종양 반응), 종양 반응 기간 및 종양 진행까지의 시간과 같은 전통적인 반응 기준이 측정 가능한 병변이 있는 모든 피험자에 대해 포착될 것입니다. 모든 완전 및 부분 반응은 반응 기준이 충족된 후 최소 4주 후에 수행되어야 하는 반복 평가에 의해 확인되어야 합니다.
그 후, 안전성을 평가하기 위해 2003년 6월 10일자 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 부작용의 징후에 대해 모든 피험자를 평가합니다.
모든 심각한 부작용(SAE) 및 ¾ 등급 독성은 후원사의 의료 모니터에 의해 검토됩니다. 예상치 못한 독성이 확인되는 경우 연구를 중단하거나 보류하기 위한 적절한 조치가 취해질 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Cancer Center at John Hopkins
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Missouri
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St.Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnard Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3789
- Herbert Irving Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 진행 증거가 있는 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암;
- 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 과정이 없거나 1개;
- 전이성 질환에 대한 비세포독성 요법의 최대 2개 이전 코스;
- 진행성 측정 가능 또는 평가 가능 질병;
- 항안드로겐 중단에도 불구하고 PSA가 지속적으로 상승한다는 증거;
- 최소 6개월의 예상 생존과 함께 ECOG 수행 상태 < 2;
- 적절한 신장 기능;
- 적절한 간 기능;
- 적절한 혈액학적 상태;
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II 기 방광암(피험자가 현재 완전히 차도 상태임), 또는 피험자가 이미 발병한 다른 암 5년 동안 무병;
- 피험자는 이전 치료로 인한 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 표현형 절차가 성공적으로 완료되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 이전 2주 이내에 수혈하지 않음,
- 치료 및 후속 조치에 대한 피험자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 정의된 것 이외의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학적 매개변수;
- 포함 기준에 정의된 것 이외의 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학적 매개변수
- 첫 Amonafide 투여 전 3개월 미만 동안 비스포스포네이트를 투여받은 피험자;
- 뇌 전이의 알려진 병력;
- HIV 양성인 피험자
- B형 간염 표면 항원 양성이거나 이전에 C형 간염 감염 기록이 있는 피험자;
- 성장 인자(즉, G-CSF, GM-CSF) 사전 동의서 서명 후 2주 이내;
- 아모나파이드 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 피험자;
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자;
- Amonafide의 첫 투여 후 30일 이내에 연구용 신약을 받은 피험자;
- 조사관의 의견에 피험자가 시험에 적합하지 않은 기타 알려진 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
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NAT2 phentypically 구동 투약 요법의 안전성을 정의하고 검증하기 위해;
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주간 정맥 투여 일정으로 Amonafide의 약동학 및 약력학 프로파일을 정의합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
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PSA 반응(50% 이상의 PSA 감소), PSA 반응 지속 시간 및 PSA 진행까지의 시간에 의해 정의된 바와 같이 등록된 모든 피험자에 대한 매주 정맥내 Amonafide의 효능을 결정하기 위해;
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표준(RECIST) 기준을 사용하여 측정 가능한 병변이 있는 대상체에서 전체 종양 반응(예: 완전 반응 또는 부분 반응), 종양 반응 기간 및 종양 진행까지의 시간을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michel Drouin, MD, Xanthus Life Sciences-Medical Monitor
- 연구 책임자: Monique Champagne, BPharm, MSc, Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Mario Eisenberger, MD, Johns Hopkins University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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