Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zindywidualizowanego amonafidu w leczeniu raka prostaty

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie określające dawkę opartego na fenotypie NAT2 schematu dawkowania dożylnego L-jabłczanu amonafidu podawanego raz w tygodniu mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AIPC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Amonafidu u mężczyzn z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego, którym przydzielono zindywidualizowane dawki Amonafidu na podstawie informacji o fenotypie acetylatora (dawki dostosowane do indywidualnego metabolizmu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące preparatu Amonafide u pacjentów z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Amonafid jest metabolizowany przez N-acetylację do aktywnego metabolitu, N-acetylo-amonafidu. Różnice międzyosobnicze w N-acetylacji mogą wyjaśniać zmienność mielosupresji wywołanej przez amonafid. Ten protokół określania dawki został opracowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Amonafide u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów, przydzielonych do indywidualnych dawek na podstawie informacji o fenotypie acetylatora.

Całkowity czas trwania tego badania wyniesie około 12-16 miesięcy: około 6-10 miesięcy na włączenie do badania i około 6 miesięcy na badania przesiewowe pacjentów, leczenie i obserwację zgodnie z protokołem. Pacjenci będą leczeni do progresji PSA, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci mogą kontynuować udział w badaniu po cyklu 5 według uznania badacza, jeśli nie zostaną zgłoszone postępy PSA, postęp choroby lub niedopuszczalne toksyczności. Jeśli pacjent spełnia kryterium progresji PSA lub progresji choroby, ale w opinii badacza wydaje się, że pacjent odnosi korzyści kliniczne z badanego leku, można zwrócić się do monitora medycznego Xanthus z prośbą o zezwolenie temu pacjentowi na kontynuację udział w badaniu na zasadzie współczucia.

Ocena kontrolna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona 30-35 dni po otrzymaniu ostatniej dawki Amonafidu. Z pacjentami będzie się kontaktować co 3 miesiące w celu ustalenia przeżycia po zakończeniu aktywnej fazy badania, aż do śmierci.

Odpowiedź PSA zostanie zgłoszona dla wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie Amonafidem. Poziomy PSA będą mierzone podczas badania przesiewowego, a następnie raz na cykl leczenia (w 1. dniu każdego cyklu). Osoba reagująca na PSA zostanie zdefiniowana jako osoba, u której poziom PSA obniżył się o 50%, potwierdzony cztery lub więcej tygodni później, bez klinicznych lub radiograficznych dowodów na progresję choroby przed drugim pomiarem PSA. Zostaną również zgłoszone czas trwania odpowiedzi PSA i czas do progresji PSA.

Oprócz punktów końcowych PSA, dla wszystkich pacjentów z mierzalnymi zmianami będą rejestrowane tradycyjne kryteria odpowiedzi, takie jak ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (całkowita + częściowa odpowiedź guza), czas trwania odpowiedzi guza i czas do progresji guza. Wszystkie pełne i częściowe odpowiedzi muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które należy przeprowadzić nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.

Następnie, w celu oceny bezpieczeństwa, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem oznak zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3 z dnia 10 czerwca 2003 r.

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność stopnia ¾ zostaną zweryfikowane przez monitora medycznego Sponsora. Można podjąć odpowiednie działania w celu przerwania lub wstrzymania badania, jeżeli jest to uzasadnione nieprzewidzianą toksycznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Cancer Center at John Hopkins
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3789
        • Herbert Irving Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • Niezależny od androgenów rak gruczołu krokowego z przerzutami i oznakami progresji;
  • Zero lub jeden wcześniejszy kurs chemioterapii choroby przerzutowej;
  • Maksymalnie dwa wcześniejsze kursy niecytotoksycznych terapii choroby przerzutowej;
  • Postępująca, mierzalna lub możliwa do oceny choroba;
  • Dowody na utrzymujący się wzrost PSA pomimo wycofania antyandrogenów;
  • Stan sprawności wg ECOG < 2 z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 6 miesięcy;
  • Odpowiednia czynność nerek;
  • Odpowiednia czynność wątroby;
  • Odpowiedni stan hematologiczny;
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka pęcherza moczowego w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjent był leczony wolne od chorób przez 5 lat;
  • Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z wcześniejszego leczenia;
  • Procedury fenotypowania wizyty przesiewowej muszą zostać pomyślnie zakończone;
  • Brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni od podpisania świadomej zgody;
  • Oczekiwana współpraca podmiotu w leczeniu i obserwacji musi zostać uzyskana i udokumentowana;
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry hematologiczne inne niż określone w kryteriach włączenia;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry biochemiczne inne niż określone w kryteriach włączenia;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali bisfosfoniany przez mniej niż trzy miesiące przed pierwszym podaniem Amonafide;
  • Znana historia przerzutów do mózgu;
  • Osoby zakażone wirusem HIV;
  • Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wcześniej udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
  • Osoby, które otrzymały leczenie czynnikami wzrostu (tj. G-CSF, GM-CSF) w ciągu 2 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania Amonafidu;
  • Osoby z historią choroby lub stanu psychicznego, które mogą zakłócać zdolność osoby badanej do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany nowy lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki Amonafidu;
  • Każdy inny znany stan, który w opinii badacza nie czyni badanego dobrym kandydatem do próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi celami tego badania są:
Aby zdefiniować i zweryfikować bezpieczeństwo schematu dawkowania opartego na fenotypie NAT2;
Określenie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego amonafidu z cotygodniowym schematem podawania dożylnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Określenie skuteczności cotygodniowego dożylnego podawania amonafidu wszystkim włączonym pacjentom, zgodnie z definicją odpowiedzi PSA (spadek PSA o 50% lub więcej), czasu trwania odpowiedzi PSA i czasu do progresji PSA;
Aby określić całkowitą odpowiedź guza (np. odpowiedź całkowitą lub częściową), czas trwania odpowiedzi guza i czas do progresji guza wśród pacjentów z mierzalnymi zmianami, stosując standardowe kryteria (RECIST).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel Drouin, MD, Xanthus Life Sciences-Medical Monitor
  • Dyrektor Studium: Monique Champagne, BPharm, MSc, Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
  • Główny śledczy: Mario Eisenberger, MD, Johns Hopkins University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001A2-200-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj