Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie individualizovaného amonafidu k léčbě rakoviny prostaty

21. dubna 2008 aktualizováno: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Studie definující dávku režimu dávkování intravenózního amonafidu L-malátu podávaného týdně u mužů s androgen-independentním karcinomem prostaty (AIPC) založeným na fenotypu NAT2

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Amonafidu u mužů s androgen-independentním karcinomem prostaty, přiřazeným k individualizovaným dávkám Amonafidu na základě informací o fenotypu acetylátoru (dávky upravené podle individuálního metabolismu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze I/II, multicentrická studie Amonafide u subjektů s androgen-independentním metastatickým karcinomem prostaty.

Amonafid je metabolizován N-acetylací na aktivní metabolit, N-acetyl-Amonafid. Rozdíly mezi subjekty v N-acetylaci mohou vysvětlit variabilitu myelosuprese vyvolané Amonafidem. Tento protokol určující dávku byl navržen tak, aby zhodnotil bezpečnost a účinnost Amonafide u mužů s androgen-independentním karcinomem prostaty, přiřazeným k individuálním dávkám na základě informací o fenotypu acetylátoru.

Celková doba trvání této studie bude přibližně 12 - 16 měsíců: přibližně 6 - 10 měsíců pro zařazení a přibližně 6 měsíců pro screening subjektu, léčbu a sledování podle protokolu. Subjekty budou léčeny až do progrese PSA, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Subjekty mohou pokračovat v účasti ve studii po cyklu 5 podle uvážení zkoušejícího, pokud není hlášena progrese PSA, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pokud subjekt splňuje kritérium progrese PSA nebo progrese onemocnění, a přesto se podle názoru zkoušejícího zdá, že subjekt má klinický prospěch ze studovaného léku, může být podán požadavek na lékařský monitor Xanthus, aby tomuto subjektu umožnil pokračovat účast na studiu na základě soucitu.

Následné hodnocení pro všechny subjekty bude provedeno 30 - 35 dní po podání poslední dávky Amonafide. Subjekty budou kontaktovány každé 3 měsíce kvůli přežití po dokončení aktivní fáze studie až do smrti.

Odezva PSA bude hlášena u všech subjektů léčených Amonafidem. Hladiny PSA budou měřeny při screeningu a poté jednou za léčebný cyklus (v den 1 každého cyklu). Respondent na PSA bude definován jako subjekt, u kterého došlo k 50% snížení hladiny PSA, potvrzené o čtyři nebo více týdnů později, bez prokázání klinického nebo radiografického důkazu progrese onemocnění před druhým měřením PSA. Bude také uvedena doba trvání odpovědi PSA a doba do progrese PSA.

Kromě koncových bodů PSA budou u všech subjektů s měřitelnými lézemi zachycena tradiční kritéria odpovědi, jako je celková míra odpovědi nádoru (kompletní + částečná odpověď nádoru), trvání odpovědi nádoru a doba do progrese nádoru. Všechny úplné a částečné odpovědi musí být potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno nejpozději 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď.

Následně, za účelem vyhodnocení bezpečnosti, budou všechny subjekty hodnoceny na známky nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3 ze dne 10. června 2003.

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) a toxicita ¾ stupně budou přezkoumány lékařským monitorem sponzora. Pokud to neočekávaná toxicita odůvodňuje, mohou být přijata vhodná opatření k ukončení nebo pozastavení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Cancer Center at John Hopkins
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3789
        • Herbert Irving Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 let nebo starší;
  • Metastatický androgen-independentní karcinom prostaty s průkazem progrese;
  • Nula nebo jeden předchozí cyklus chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • Až dva předchozí cykly necytotoxických terapií metastatického onemocnění;
  • Progresivní měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění;
  • Důkaz o pokračující elevaci PSA navzdory vysazení antiandrogenů;
  • ECOG Performance Status < 2 s očekávaným přežitím alespoň 6 měsíců;
  • Přiměřená funkce ledvin;
  • Přiměřená funkce jater;
  • Adekvátní hematologický stav;
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, adekvátně léčená rakovina močového měchýře ve stadiu I nebo II, z níž je subjekt v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které byl subjekt bez onemocnění po dobu 5 let;
  • Subjekty se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí léčby;
  • Musí být úspěšně dokončeny fenotypové postupy screeningové návštěvy;
  • Žádná krevní transfuze během předchozích 2 týdnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • Musí být získána a zdokumentována očekávaná spolupráce subjektu na léčbě a sledování;
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hematologické parametry jiné než ty, které jsou definovány v kritériích pro zařazení;
  • Klinicky významné abnormální biochemické parametry jiné než ty, které jsou definovány v kritériích pro zařazení;
  • Jedinci, kteří užívali bisfosfonáty méně než tři měsíce před prvním podáním Amonafide;
  • Známá historie mozkových metastáz;
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní;
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo mají dříve zdokumentovanou infekci hepatitidy C;
  • Subjekty, které byly léčeny růstovými faktory (tj. G-CSF, GM-CSF) do 2 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během čtyř týdnů od prvního podání Amonafide;
  • Subjekty s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který může narušovat schopnost subjektů porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět;
  • Subjekty, které dostaly testovaný nový lék do 30 dnů od první dávky Amonafide;
  • Jakýkoli jiný známý stav, který by podle názoru vyšetřovatele nedělal ze subjektu dobrého kandidáta pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární cíle této studie jsou:
Definovat a ověřit bezpečnost feontypického dávkovacího režimu NAT2;
Definovat farmakokinetický a farmakodynamický profil Amonafide s týdenním schématem intravenózního podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli této studie jsou:
Pro stanovení účinnosti týdenního intravenózního Amonafidu pro všechny zařazené subjekty, jak je definováno pomocí odpovědi PSA (snížení PSA o 50 % nebo více), trvání odpovědi PSA a doby do progrese PSA;
Pro stanovení celkové odpovědi nádoru (např. kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi), trvání odpovědi nádoru a doby do progrese nádoru mezi subjekty s měřitelnými lézemi pomocí standardních (RECIST) kritérií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michel Drouin, MD, Xanthus Life Sciences-Medical Monitor
  • Ředitel studie: Monique Champagne, BPharm, MSc, Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Eisenberger, MD, Johns Hopkins University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001A2-200-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit