- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00087854
Studie av individualisert Amonafide for å behandle prostatakreft
Dosedefinerende studie av et NAT2-fenotypebasert doseringsregime av intravenøst Amonafide L-Malate administrert ukentlig hos menn med androgenuavhengig prostatakreft (AIPC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fase I/II, multisenterstudie av Amonafide hos personer med androgenuavhengig metastatisk prostatakreft.
Amonafid metaboliseres ved N-acetylering til en aktiv metabolitt, N-acetyl-Amonafide. Inter-subjekt forskjeller i N-acetylering kan forklare variasjonen i Amonafide-indusert myelosuppresjon. Denne dosedefinerende protokollen er utviklet for å vurdere sikkerhet og effekt av Amonafide hos menn med androgen-uavhengig prostatakreft, tildelt individuelle doser basert på acetylatorfenotypeinformasjon.
Den totale varigheten av denne studien vil være ca. 12 - 16 måneder: ca. 6 - 10 måneder for påmelding, og ca. 6 måneder for forsøkspersonscreening, behandling og oppfølging per protokoll. Pasienter vil bli behandlet inntil PSA-progresjon, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Forsøkspersonene kan fortsette å delta i studien etter syklus 5 etter etterforskerens skjønn dersom PSA-progresjon, sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ikke er rapportert. Hvis en forsøksperson oppfyller et kriterium om PSA-progresjon eller sykdomsprogresjon, men etter etterforskerens oppfatning ser det ut til at forsøkspersonen har klinisk nytte av studiemedisinen, kan det rettes en forespørsel til Xanthus medisinske monitor for å tillate at forsøkspersonen fortsetter studiedeltakelse på medfølende basis.
En oppfølgingsevaluering for alle forsøkspersoner vil bli gjort 30 - 35 dager etter å ha mottatt den siste dosen av Amonafide. Forsøkspersoner vil bli kontaktet hver 3. måned for overlevelse etter fullføring av den aktive fasen av studien, frem til døden.
PSA-respons vil bli rapportert for alle forsøkspersoner som får Amonafide-behandling. PSA-nivåer vil bli målt ved screening og en gang per behandlingssyklus deretter (på dag 1 i hver syklus). En PSA-responder vil bli definert som et individ som opplever en 50 % reduksjon i PSA-nivå, bekreftet fire eller flere uker senere, uten påvisning av kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon før den andre PSA-målingen. Varighet PSA-respons og tid til PSA-progresjon vil også bli rapportert.
I tillegg til PSA-endepunkter, vil tradisjonelle responskriterier som total tumorresponsrate (komplett + delvis tumorrespons), varighet av tumorrespons og tid til tumorprogresjon bli fanget opp for alle forsøkspersoner med målbare lesjoner. Alle fullstendige og delvise svar må bekreftes ved gjentatte vurderinger som bør utføres minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt.
Deretter, for å evaluere sikkerheten, vil alle forsøkspersoner bli vurdert for tegn på uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3 datert 10. juni 2003.
Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) og grad ¾ toksisitet vil bli vurdert av sponsorens medisinske monitor. Hensiktsmessige tiltak kan iverksettes for å avslutte eller sette studien på vent hvis det er berettiget av uventet toksisitet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Cancer Center at John Hopkins
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnard Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3789
- Herbert Irving Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år eller eldre;
- Metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft med bevis på progresjon;
- Null eller ett tidligere kurs med kjemoterapi for metastatisk sykdom;
- Opptil to tidligere kurer med ikke-cytotoksiske terapier for metastatisk sykdom;
- Progressiv målbar eller vurderbar sykdom;
- Bevis på fortsatt økning av PSA til tross for antiandrogenabstinens;
- ECOG Performance Status < 2 med en forventet overlevelse på minst 6 måneder;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon;
- Tilstrekkelig leverfunksjon;
- Tilstrekkelig hematologisk status;
- Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlet stadium I eller II blærekreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært fra. sykdomsfri i 5 år;
- Forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling;
- Screening besøk fenotyping prosedyrer må ha blitt fullført vellykket;
- Ingen blodoverføring i løpet av de siste 2 ukene etter signering av det informerte samtykket;
- Forventet samarbeid fra forsøkspersonen for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres;
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale hematologiske parametere andre enn de som er definert i inklusjonskriteriene;
- Klinisk signifikante unormale biokjemiske parametere enn de som er definert i inklusjonskriteriene;
- Personer som har fått bisfosfonater i mindre enn tre måneder før første Amonafide-administrasjon;
- Kjent historie med hjernemetastaser;
- Personer som er HIV-positive;
- Personer som er hepatitt B-overflateantigenpositive eller tidligere har dokumentert hepatitt C-infeksjon;
- Personer som fikk behandling med vekstfaktorer (dvs. G-CSF, GM-CSF) innen 2 uker etter signaturen på skjemaet for informert samtykke;
- Personer som gjennomgikk en større operasjon innen fire uker etter første administrasjon av Amonafide;
- Emner med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå eller overholde kravene til studien;
- Forsøkspersoner som mottok et nytt legemiddel innen 30 dager etter den første dosen av Amonafide;
- Enhver annen kjent tilstand, som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre forsøkspersonen til en god kandidat for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De primære målene for denne studien er:
|
For å definere og validere sikkerheten til et NAT2-feontypisk drevet doseringsregime;
|
For å definere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til Amonafide med en ukentlig intravenøs administreringsplan.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
De sekundære målene for denne studien er:
|
For å bestemme effekten av ukentlig intravenøs Amonafide for alle påmeldte personer som definert av PSA-respons (reduksjon i PSA på 50 % eller mer), varighet av PSA-respons og tid til PSA-progresjon;
|
For å bestemme den totale tumorresponsen (f.eks. fullstendig respons eller delvis respons), varighet av tumorrespons og tid til tumorprogresjon blant forsøkspersoner med målbare lesjoner ved bruk av standard (RECIST) kriterier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michel Drouin, MD, Xanthus Life Sciences-Medical Monitor
- Studieleder: Monique Champagne, BPharm, MSc, Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
- Hovedetterforsker: Mario Eisenberger, MD, Johns Hopkins University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001A2-200-US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amonafide L-malat (medikament)
-
Masih Daneshvari HospitalShahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentKoronar hjertesykdomIran, den islamske republikken
-
Masih Daneshvari HospitalUkjentIdiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon | Eisenmengers syndromIran, den islamske republikken
-
Universidad de GranadaFullførtNevromuskulær ytelseSpania
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Tony Bekaii-SaabPfizerFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreftForente stater
-
Columbia UniversityTilbaketrukketKronisk utmattelsessyndromForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk osteosarkom | Lokalisert osteosarkom | Uoperabelt osteosarkom | Resektabelt osteosarkom
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Dobbelt ekspressor lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringerForente stater