Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av individualisert Amonafide for å behandle prostatakreft

21. april 2008 oppdatert av: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Dosedefinerende studie av et NAT2-fenotypebasert doseringsregime av intravenøst ​​Amonafide L-Malate administrert ukentlig hos menn med androgenuavhengig prostatakreft (AIPC)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Amonafide hos menn med androgen-uavhengig prostatakreft, tildelt individuelle doser av Amonafide basert på informasjon om acetylatorfenotype (doser justert på individuell metabolisme).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fase I/II, multisenterstudie av Amonafide hos personer med androgenuavhengig metastatisk prostatakreft.

Amonafid metaboliseres ved N-acetylering til en aktiv metabolitt, N-acetyl-Amonafide. Inter-subjekt forskjeller i N-acetylering kan forklare variasjonen i Amonafide-indusert myelosuppresjon. Denne dosedefinerende protokollen er utviklet for å vurdere sikkerhet og effekt av Amonafide hos menn med androgen-uavhengig prostatakreft, tildelt individuelle doser basert på acetylatorfenotypeinformasjon.

Den totale varigheten av denne studien vil være ca. 12 - 16 måneder: ca. 6 - 10 måneder for påmelding, og ca. 6 måneder for forsøkspersonscreening, behandling og oppfølging per protokoll. Pasienter vil bli behandlet inntil PSA-progresjon, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Forsøkspersonene kan fortsette å delta i studien etter syklus 5 etter etterforskerens skjønn dersom PSA-progresjon, sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ikke er rapportert. Hvis en forsøksperson oppfyller et kriterium om PSA-progresjon eller sykdomsprogresjon, men etter etterforskerens oppfatning ser det ut til at forsøkspersonen har klinisk nytte av studiemedisinen, kan det rettes en forespørsel til Xanthus medisinske monitor for å tillate at forsøkspersonen fortsetter studiedeltakelse på medfølende basis.

En oppfølgingsevaluering for alle forsøkspersoner vil bli gjort 30 - 35 dager etter å ha mottatt den siste dosen av Amonafide. Forsøkspersoner vil bli kontaktet hver 3. måned for overlevelse etter fullføring av den aktive fasen av studien, frem til døden.

PSA-respons vil bli rapportert for alle forsøkspersoner som får Amonafide-behandling. PSA-nivåer vil bli målt ved screening og en gang per behandlingssyklus deretter (på dag 1 i hver syklus). En PSA-responder vil bli definert som et individ som opplever en 50 % reduksjon i PSA-nivå, bekreftet fire eller flere uker senere, uten påvisning av kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon før den andre PSA-målingen. Varighet PSA-respons og tid til PSA-progresjon vil også bli rapportert.

I tillegg til PSA-endepunkter, vil tradisjonelle responskriterier som total tumorresponsrate (komplett + delvis tumorrespons), varighet av tumorrespons og tid til tumorprogresjon bli fanget opp for alle forsøkspersoner med målbare lesjoner. Alle fullstendige og delvise svar må bekreftes ved gjentatte vurderinger som bør utføres minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt.

Deretter, for å evaluere sikkerheten, vil alle forsøkspersoner bli vurdert for tegn på uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3 datert 10. juni 2003.

Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) og grad ¾ toksisitet vil bli vurdert av sponsorens medisinske monitor. Hensiktsmessige tiltak kan iverksettes for å avslutte eller sette studien på vent hvis det er berettiget av uventet toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Cancer Center at John Hopkins
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnard Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3789
        • Herbert Irving Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre;
  • Metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft med bevis på progresjon;
  • Null eller ett tidligere kurs med kjemoterapi for metastatisk sykdom;
  • Opptil to tidligere kurer med ikke-cytotoksiske terapier for metastatisk sykdom;
  • Progressiv målbar eller vurderbar sykdom;
  • Bevis på fortsatt økning av PSA til tross for antiandrogenabstinens;
  • ECOG Performance Status < 2 med en forventet overlevelse på minst 6 måneder;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon;
  • Tilstrekkelig hematologisk status;
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlet stadium I eller II blærekreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært fra. sykdomsfri i 5 år;
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling;
  • Screening besøk fenotyping prosedyrer må ha blitt fullført vellykket;
  • Ingen blodoverføring i løpet av de siste 2 ukene etter signering av det informerte samtykket;
  • Forventet samarbeid fra forsøkspersonen for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres;
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale hematologiske parametere andre enn de som er definert i inklusjonskriteriene;
  • Klinisk signifikante unormale biokjemiske parametere enn de som er definert i inklusjonskriteriene;
  • Personer som har fått bisfosfonater i mindre enn tre måneder før første Amonafide-administrasjon;
  • Kjent historie med hjernemetastaser;
  • Personer som er HIV-positive;
  • Personer som er hepatitt B-overflateantigenpositive eller tidligere har dokumentert hepatitt C-infeksjon;
  • Personer som fikk behandling med vekstfaktorer (dvs. G-CSF, GM-CSF) innen 2 uker etter signaturen på skjemaet for informert samtykke;
  • Personer som gjennomgikk en større operasjon innen fire uker etter første administrasjon av Amonafide;
  • Emner med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå eller overholde kravene til studien;
  • Forsøkspersoner som mottok et nytt legemiddel innen 30 dager etter den første dosen av Amonafide;
  • Enhver annen kjent tilstand, som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre forsøkspersonen til en god kandidat for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære målene for denne studien er:
For å definere og validere sikkerheten til et NAT2-feontypisk drevet doseringsregime;
For å definere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til Amonafide med en ukentlig intravenøs administreringsplan.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene for denne studien er:
For å bestemme effekten av ukentlig intravenøs Amonafide for alle påmeldte personer som definert av PSA-respons (reduksjon i PSA på 50 % eller mer), varighet av PSA-respons og tid til PSA-progresjon;
For å bestemme den totale tumorresponsen (f.eks. fullstendig respons eller delvis respons), varighet av tumorrespons og tid til tumorprogresjon blant forsøkspersoner med målbare lesjoner ved bruk av standard (RECIST) kriterier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michel Drouin, MD, Xanthus Life Sciences-Medical Monitor
  • Studieleder: Monique Champagne, BPharm, MSc, Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
  • Hovedetterforsker: Mario Eisenberger, MD, Johns Hopkins University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amonafide L-malat (medikament)

3
Abonnere