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IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

2014년 11월 18일 업데이트: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

진행성 흑색종 환자의 보조 T 세포가 인식하는 다중 합성 흑색종 펩타이드를 사용한 예방접종

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 이 무작위 1/2상 임상시험은 3가지 다른 용량의 백신을 연구하고 이를 비교하여 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 다중 합성 흑색종 펩타이드, Montanide ISA-51 및 sargramostim(GM-CSF)을 포함하는 백신으로 치료된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종 환자의 면역 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 저용량 다중 합성 흑색종 펩티드, Montanide ISA-51 및 sargramostim(GM-CSF)을 포함하는 백신을 받습니다.
  • 부문 II: 환자는 부문 I에서와 같이 중간 용량의 다중 합성 흑색종 펩티드, Montanide ISA-51 및 GM-CSF를 포함하는 백신을 받습니다.
  • 부문 III: 환자는 부문 I에서와 같이 고용량 다중 합성 흑색종 펩티드, Montanide ISA-51 및 GM-CSF를 포함하는 백신을 받습니다.

22일째에 면역 체계가 백신에 반응하는지 확인하기 위해 백신 접종 부위를 배수하는 림프절을 제거합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 38명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • IIIB기, IIIC기 또는 IV기 흑색종의 진단
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 또는 -DR15 양성
  • 주임연구원의 재량에 따라 허용되는 뇌전이

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm ^3
  • 헤모글로빈 > 9g/dL

간

  • 간 기능 검사 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배

신장

  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

심혈관

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른

  • 다른 암의 사전진단 허용
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 무게 ≥ 110파운드
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 성장 인자 이후 4주 이상
  • 이전 알레르기 주사 이후 4주 이상
  • 이전 흑색종 백신 치료 후 12주 이상* 참고: *이전 흑색종 백신은 백신 투여 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자에게만 허용됨
  • 이 연구에 사용된 어떤 펩티드로도 사전에 백신 접종하지 않았습니다.

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상

내분비 요법

  • 이전 스테로이드 투여 후 4주 이상

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 연구 약물 또는 요법 이후 1개월 이상
  • 다른 동시 연구 약물 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A. 6MHP 백신 200mcg
GM-CSF 및 IFA(Montanide ISA-51)와 함께 펩타이드당 200mcg의 6가지 흑색종 헬퍼 펩타이드를 포함하는 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 불완전 프로인트 보조제, Montanide ISA-51
흑색종 헬퍼 펩타이드
다른 이름들:
  • 다중 에피토프 흑색종 펩타이드 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀
실험적: Arm B. 6MHP 백신 400mcg
GM-CSF 및 IFA(Montanide ISA-51)와 함께 펩타이드당 400mcg의 6가지 흑색종 헬퍼 펩타이드를 포함하는 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 불완전 프로인트 보조제, Montanide ISA-51
흑색종 헬퍼 펩타이드
다른 이름들:
  • 다중 에피토프 흑색종 펩타이드 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀
실험적: Arm C. 6MHP 백신 800mcg
GM-CSF 및 IFA(Montanide ISA-51)와 함께 펩타이드당 800mcg의 6가지 흑색종 헬퍼 펩타이드를 포함하는 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 불완전 프로인트 보조제, Montanide ISA-51
흑색종 헬퍼 펩타이드
다른 이름들:
  • 다중 에피토프 흑색종 펩타이드 백신
백신 보조제
다른 이름들:
  • 사르그라모스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 용량 제한 독성
기간: 공부기간 중
CTCAE에 의해 측정된 독성.
공부기간 중
면역원성
기간: 22일
22일째 감시 면역 결절(SIN)에서 흑색종 펩티드 특이적 보조 T 세포 반응.
22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 면역 반응
기간: 50일
연구 동안 시간 경과에 따라 증식 검정에 의해 혈액에서 측정된 면역 반응.
50일
DTH 응답
기간: 85일까지
종양 펩티드에 대한 지연형 과민 반응
85일까지
임상 결과
기간: 공부하는 동안
임상 종양 반응
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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