このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IIIB 期、IIIC 期、または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2014年11月18日 更新者：Craig L Slingluff, Jr、University of Virginia

進行性黒色腫患者のヘルパー T 細胞によって認識される複数の合成黒色腫ペプチドによるワクチン接種

理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この無作為化第 I/II 相試験では、3 つの異なる用量のワクチンを研究し、それらを比較して、ステージ IIIB、ステージ IIIC、またはステージ IV の黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 複数の合成メラノーマ ペプチド、モンタニド ISA-51、およびサルグラモスチム (GM-CSF) を含むワクチンで治療されたステージ IIIB、IIIC、または IV メラノーマ患者の免疫応答を決定します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1、8、15、29、36、および 43 日目に、低用量の複数の合成メラノーマ ペプチド、Montanide ISA-51、およびサルグラモスチム (GM-CSF) を含むワクチンを受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に、中用量の複数の合成黒色腫ペプチド、Montanide ISA-51、および GM-CSF を含むワクチンを受け取ります。
  • アーム III: 患者は、アーム I と同様に、高用量の複数の合成黒色腫ペプチド、Montanide ISA-51、および GM-CSF を含むワクチンを受け取ります。

22日目に、免疫系がワクチンに反応しているかどうかを判断するために、ワクチン接種部位から流れ出るリンパ節が取り除かれます。

予想される患者数: この研究では、最大 38 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • IIIB期、IIIC期、またはIV期の黒色腫の診断
  • HLA-DR1、-DR4、-DR11、-DR13、または-DR15陽性
  • -主治医の裁量で許可された脳転移

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm ^3
  • ヘモグロビン > 9 g/dL

肝臓

  • -肝機能検査が正常上限の2.5倍以下（ULN）

腎臓

  • クレアチニン≦ULNの1.5倍

心臓血管

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

他の

  • 他のがんの事前診断が許可される
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 体重≧110ポンド
  • コントロールされていない糖尿病はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の成長因子から 4 週間以上
  • 以前のアレルギー注射から 4 週間以上経過している
  • -以前の黒色腫ワクチン療法*から12週間以上*注：*以前の黒色腫ワクチンは、ワクチンの投与中または投与後に疾患が進行した患者にのみ許可されます
  • この研究で使用されたペプチドのいずれかによる事前のワクチン接種はありません

化学療法

  • -以前の化学療法から4週間以上

内分泌療法

  • 以前のステロイドから 4 週間以上

放射線治療

  • 前回の放射線治療から4週間以上

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治験薬または治療から1か月以上
  • 他の同時治験薬または治療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A. 6MHP ワクチン 200 mcg
GM-CSF および IFA (Montanide ISA-51) を含む、ペプチドあたり 200 mcg の 6 つのメラノーマ ヘルパー ペプチドを含むワクチン
生物学的：もし
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • 不完全フロイントアジュバント、Montanide ISA-51
生物学的：6MHP
黒色腫ヘルパーペプチド
他の名前：
  • マルチエピトープメラノーマペプチドワクチン
生物学的：GM-CSF
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • サルグラモスティム
実験的：アーム B. 6MHP ワクチン 400 mcg
GM-CSF および IFA (Montanide ISA-51) を含む、ペプチドあたり 400 mcg の 6 つのメラノーマ ヘルパー ペプチドを含むワクチン
生物学的：もし
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • 不完全フロイントアジュバント、Montanide ISA-51
生物学的：6MHP
黒色腫ヘルパーペプチド
他の名前：
  • マルチエピトープメラノーマペプチドワクチン
生物学的：GM-CSF
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • サルグラモスティム
実験的：アーム C. 6MHP ワクチン 800 mcg
GM-CSF および IFA (Montanide ISA-51) を含む、ペプチドあたり 800 mcg の 6 つのメラノーマ ヘルパー ペプチドを含むワクチン
生物学的：もし
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • 不完全フロイントアジュバント、Montanide ISA-51
生物学的：6MHP
黒色腫ヘルパーペプチド
他の名前：
  • マルチエピトープメラノーマペプチドワクチン
生物学的：GM-CSF
ワクチンアジュバント
他の名前：
  • サルグラモスティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 用量制限毒性
時間枠：留学期間中
CTCAEによって測定された毒性。
留学期間中
免疫原性
時間枠：22日目
22 日目のセンチネル免疫ノード (SIN) における黒色腫ペプチド特異的ヘルパー T 細胞応答。
22日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の免疫反応
時間枠：50日目
試験中の経時的な増殖アッセイによる血液中で測定された免疫応答。
50日目
DTH 応答
時間枠：日までに
腫瘍ペプチドに対する遅延型過敏反応
日までに
臨床転帰
時間枠：勉強中
臨床腫瘍反応
勉強中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10464 (その他の識別子：CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

もしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する