Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV
18 novembre 2014 aggiornato da: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia
Vaccinazione con più peptidi sintetici di melanoma riconosciuti dalle cellule T helper nei pazienti con melanoma avanzato
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I/II sta studiando tre diverse dosi di un vaccino e confrontandole per vedere come funzionano bene nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la risposta immunitaria nei pazienti con melanoma in stadio IIIB, IIIC o IV trattati con vaccino comprendente più peptidi sintetici di melanoma, Montanide ISA-51 e sargramostim (GM-CSF).
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino comprendente peptidi multipli di melanoma sintetico a basso dosaggio, Montanide ISA-51 e sargramostim (GM-CSF) nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43.
- Braccio II: i pazienti ricevono il vaccino comprendente peptidi di melanoma sintetici multipli a dose media, Montanide ISA-51 e GM-CSF come nel braccio I.
- Braccio III: i pazienti ricevono un vaccino comprendente peptidi di melanoma sintetico multiplo ad alto dosaggio, Montanide ISA-51 e GM-CSF come nel braccio I.
Il giorno 22, il linfonodo che drena il sito di vaccinazione viene rimosso per determinare se il sistema immunitario sta rispondendo al vaccino.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 38 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di melanoma in stadio IIIB, IIIC o IV
- HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 o -DR15 positivo
- Metastasi cerebrali consentite a discrezione del ricercatore principale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Emoglobina > 9 g/dL
Epatico
- Test di funzionalità epatica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Altro
- È consentita la diagnosi preventiva di altri tumori
- Non incinta o allattamento
- Peso ≥ 110 libbre
- Nessun diabete incontrollato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Più di 4 settimane dai precedenti fattori di crescita
- Più di 4 settimane dai precedenti colpi di allergia
- Più di 12 settimane dalla precedente terapia vaccinale contro il melanoma* NOTA: *Il precedente vaccino contro il melanoma è consentito solo per i pazienti con progressione della malattia durante o dopo la somministrazione del vaccino
- Nessuna vaccinazione precedente con nessuno dei peptidi utilizzati in questo studio
Chemioterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina
- Più di 4 settimane da precedenti steroidi
Radioterapia
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 1 mese da precedenti farmaci o terapie sperimentali
- Nessun altro farmaco o terapia sperimentale concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A. Vaccino 6MHP 200 mcg
vaccino contenente 6 peptidi helper del melanoma, a 200 mcg per peptide, con GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
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adiuvante vaccinale
Altri nomi:
peptidi helper del melanoma
Altri nomi:
adiuvante vaccinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B. Vaccino 6MHP 400 mcg
vaccino contenente 6 peptidi helper del melanoma, a 400 mcg per peptide, con GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
|
adiuvante vaccinale
Altri nomi:
peptidi helper del melanoma
Altri nomi:
adiuvante vaccinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio C. Vaccino 6MHP 800 mcg
vaccino contenente 6 peptidi helper del melanoma, a 800 mcg per peptide, con GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
|
adiuvante vaccinale
Altri nomi:
peptidi helper del melanoma
Altri nomi:
adiuvante vaccinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
|
Tossicità misurate da CTCAE.
|
Durante il periodo di studio
|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: giorno 22
|
Risposte delle cellule T helper specifiche del peptide melanoma nel nodo immunizzato sentinella (SIN) il giorno 22.
|
giorno 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunitaria nel sangue
Lasso di tempo: giorno 50
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Risposta immunitaria misurata nel sangue, mediante test di proliferazione, nel tempo durante lo studio.
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giorno 50
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|
Risposta DTH
Lasso di tempo: entro il giorno 85
|
Risposta di ipersensibilità di tipo ritardato ai peptidi tumorali
|
entro il giorno 85
|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: durante lo studio
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Risposta clinica del tumore
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Slingluff CL Jr, Petroni GR, Olson W, Czarkowski A, Grosh WW, Smolkin M, Chianese-Bullock KA, Neese PY, Deacon DH, Nail C, Merrill P, Fink R, Patterson JW, Rehm PK. Helper T-cell responses and clinical activity of a melanoma vaccine with multiple peptides from MAGE and melanocytic differentiation antigens. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4973-80. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3161. Epub 2008 Sep 22.
- Shukla GS, Olson WC, Pero SC, Sun YJ, Carman CL, Slingluff CL Jr, Krag DN. Vaccine-draining lymph nodes of cancer patients for generating anti-cancer antibodies. J Transl Med. 2017 Aug 29;15(1):180. doi: 10.1186/s12967-017-1283-8.
- Dillon PM, Olson WC, Czarkowski A, Petroni GR, Smolkin M, Grosh WW, Chianese-Bullock KA, Deacon DH, Slingluff CL Jr. A melanoma helper peptide vaccine increases Th1 cytokine production by leukocytes in peripheral blood and immunized lymph nodes. J Immunother Cancer. 2014 Jul 15;2:23. doi: 10.1186/2051-1426-2-23. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10464 (Altro identificatore: CTEP)
- UVACC-MEL-41
- UVACC-28502
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