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Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIIB, estágio IIIC ou estágio IV

18 de novembro de 2014 atualizado por: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vacinação com múltiplos peptídeos sintéticos de melanoma reconhecidos por células T auxiliares em pacientes com melanoma avançado

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I/II está estudando três doses diferentes de uma vacina e comparando-as para ver como funcionam no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIIB, estágio IIIC ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a resposta imune em pacientes com melanoma em estágio IIIB, IIIC ou IV tratados com vacina compreendendo múltiplos peptídeos sintéticos de melanoma, Montanide ISA-51 e sargramostim (GM-CSF).

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem vacina composta por peptídeos sintéticos múltiplos de melanoma de baixa dose, Montanide ISA-51 e sargramostim (GM-CSF) nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43.
  • Braço II: Os pacientes recebem vacina compreendendo peptídeos sintéticos múltiplos de melanoma de dose média, Montanide ISA-51 e GM-CSF como no braço I.
  • Braço III: Os pacientes recebem a vacina que compreende peptídeos sintéticos múltiplos de melanoma em alta dose, Montanide ISA-51 e GM-CSF como no braço I.

No dia 22, o linfonodo que drena o local da vacinação é removido para determinar se o sistema imunológico está respondendo à vacina.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 38 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de melanoma estágio IIIB, IIIC ou IV
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 ou -DR15 positivo
  • Metástases cerebrais permitidas a critério do investigador principal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm ^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL

hepático

  • Testes de função hepática ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro

  • Diagnóstico prévio de outro câncer permitido
  • Não está grávida ou amamentando
  • Peso ≥ 110 libras
  • Sem diabetes descontrolado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 4 semanas desde fatores de crescimento anteriores
  • Mais de 4 semanas desde as injeções de alergia anteriores
  • Mais de 12 semanas desde a terapia anterior com vacina contra melanoma* NOTA: *Vacina prévia contra melanoma permitida apenas para pacientes com progressão da doença durante ou após a administração da vacina
  • Nenhuma vacinação anterior com qualquer um dos peptídeos usados ​​neste estudo

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Mais de 4 semanas desde esteróides anteriores

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 1 mês desde drogas ou terapias em investigação anteriores
  • Nenhum outro medicamento ou terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A. Vacina 6MHP 200 mcg
vacina contendo 6 peptídeos auxiliares de melanoma, a 200 mcg por peptídeo, com GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
Biológico: SE UM
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • adjuvante incompleto de Freund, Montanide ISA-51
Biológico: 6MHP
peptídeos auxiliares de melanoma
Outros nomes:
  • vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Biológico: GM-CSF
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • sargramostim
Experimental: Braço B. Vacina 6MHP 400 mcg
vacina contendo 6 peptídeos auxiliares de melanoma, a 400 mcg por peptídeo, com GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
Biológico: SE UM
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • adjuvante incompleto de Freund, Montanide ISA-51
Biológico: 6MHP
peptídeos auxiliares de melanoma
Outros nomes:
  • vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Biológico: GM-CSF
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • sargramostim
Experimental: Braço C. Vacina 6MHP 800 mcg
vacina contendo 6 peptídeos auxiliares de melanoma, a 800 mcg por peptídeo, com GM-CSF e IFA (Montanide ISA-51)
Biológico: SE UM
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • adjuvante incompleto de Freund, Montanide ISA-51
Biológico: 6MHP
peptídeos auxiliares de melanoma
Outros nomes:
  • vacina peptídica de melanoma multiepítopo
Biológico: GM-CSF
adjuvante de vacina
Outros nomes:
  • sargramostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Toxicidade limitante da dose
Prazo: Durante o período de estudo
Toxicidades medidas por CTCAE.
Durante o período de estudo
Imunogenicidade
Prazo: dia 22
Respostas de células T auxiliares específicas do peptídeo do melanoma no linfonodo sentinela imunizado (SIN) no dia 22.
dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune no sangue
Prazo: dia 50
Resposta imune medida no sangue, por ensaio de proliferação, ao longo do tempo durante o estudo.
dia 50
Resposta DTH
Prazo: no dia 85
Resposta de hipersensibilidade do tipo retardada a peptídeos tumorais
no dia 85
Resultado clínico
Prazo: durante o estudo
Resposta clínica do tumor
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10464 (Outro identificador: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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