Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IIIB, stadia IIIC nebo stadia IV

18. listopadu 2014 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Očkování mnohočetnými syntetickými melanomovými peptidy rozpoznanými pomocnými T-buňkami u pacientů s pokročilým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje tři různé dávky vakcíny a porovnává je, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s melanomem stadia IIIB, stadia IIIC nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete imunitní odpověď u pacientů s melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV léčených vakcínou obsahující mnohočetné syntetické melanomové peptidy, Montanide ISA-51 a sargramostim (GM-CSF).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu obsahující nízké dávky mnohočetných syntetických melanomových peptidů, Montanide ISA-51 a sargramostim (GM-CSF) ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vakcínu obsahující vícenásobné střední dávky syntetických melanomových peptidů, Montanide ISA-51 a GM-CSF jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají vakcínu obsahující vysoké dávky mnohočetných syntetických melanomových peptidů, Montanide ISA-51 a GM-CSF jako v rameni I.

V den 22 se odstraní lymfatická uzlina odvádějící vakcinační místo, aby se zjistilo, zda imunitní systém na vakcínu reaguje.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno maximálně 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza melanomu stadia IIIB, IIIC nebo IV
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 nebo -DR15 pozitivní
  • Mozkové metastázy povoleny podle uvážení hlavního vyšetřovatele

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm ^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Jaterní

  • Testy jaterních funkcí ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

jiný

  • Předchozí diagnóza jiné rakoviny povolena
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • Žádný nekontrolovaný diabetes

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozích růstových faktorů
  • Více než 4 týdny od předchozího očkování proti alergii
  • Více než 12 týdnů od předchozí terapie vakcínou proti melanomu* POZNÁMKA: *Předchozí vakcína proti melanomu je povolena pouze pro pacienty s progresí onemocnění během nebo po podání vakcíny
  • Žádná předchozí vakcinace žádným z peptidů použitých v této studii

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 4 týdny od předchozích steroidů

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 1 měsíc od předchozích zkoumaných léků nebo terapií
  • Žádné další souběžně hodnocené léky nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A. 6MHP vakcína 200 mcg
vakcína obsahující 6 pomocných peptidů melanomu, 200 mcg na peptid, s GM-CSF a IFA (Montanide ISA-51)
Biologický: POKUD
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • nekompletní Freundovo adjuvans, Montanide ISA-51
Biologický: 6 MHP
pomocné peptidy melanomu
Ostatní jména:
  • multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Biologický: GM-CSF
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • sargramostim
Experimentální: Rameno B. 6MHP vakcína 400 mcg
vakcína obsahující 6 pomocných peptidů melanomu, 400 mcg na peptid, s GM-CSF a IFA (Montanide ISA-51)
Biologický: POKUD
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • nekompletní Freundovo adjuvans, Montanide ISA-51
Biologický: 6 MHP
pomocné peptidy melanomu
Ostatní jména:
  • multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Biologický: GM-CSF
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • sargramostim
Experimentální: Rameno C. 6MHP vakcína 800 mcg
vakcína obsahující 6 pomocných peptidů melanomu, 800 mcg na peptid, s GM-CSF a IFA (Montanide ISA-51)
Biologický: POKUD
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • nekompletní Freundovo adjuvans, Montanide ISA-51
Biologický: 6 MHP
pomocné peptidy melanomu
Ostatní jména:
  • multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Biologický: GM-CSF
adjuvans vakcíny
Ostatní jména:
  • sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Během studijního období
Toxicita měřená pomocí CTCAE.
Během studijního období
Imunogenicita
Časové okno: den 22
Reakce pomocných T lymfocytů specifické pro melanomový peptid v sentinelové imunizované uzlině (SIN) v den 22.
den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď v krvi
Časové okno: den 50
Imunitní odpověď měřená v krvi testem proliferace v průběhu studie.
den 50
Odezva DTH
Časové okno: dnem 85
Hypersenzitivní reakce opožděného typu na nádorové peptidy
dnem 85
Klinický výsledek
Časové okno: během studia
Klinická odpověď nádoru
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10464 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit