Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIIB, Stadium IIIC oder Stadium IV

18. November 2014 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Impfung mit mehreren synthetischen Melanom-Peptiden, die von Helfer-T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom erkannt werden

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht drei verschiedene Dosen eines Impfstoffs und vergleicht sie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIIB, Stadium IIIC oder Stadium IV wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Immunantwort bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV, die mit einem Impfstoff behandelt wurden, der mehrere synthetische Melanompeptide, Montanide ISA-51 und Sargramostim (GM-CSF) umfasst.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43 einen Impfstoff, der niedrig dosierte multiple synthetische Melanompeptide, Montanid ISA-51 und Sargramostim (GM-CSF) umfasst.
  • Arm II: Die Patienten erhalten wie in Arm I einen Impfstoff, der mehrere synthetische Melanompeptide in mittlerer Dosis, Montanid ISA-51 und GM-CSF umfasst.
  • Arm III: Die Patienten erhalten wie in Arm I einen Impfstoff, der hochdosierte multiple synthetische Melanompeptide, Montanid ISA-51 und GM-CSF umfasst.

Am 22. Tag wird der die Impfstelle entwässernde Lymphknoten entfernt, um festzustellen, ob das Immunsystem auf den Impfstoff anspricht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 38 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Melanoms im Stadium IIIB, IIIC oder IV
  • HLA-DR1-, -DR4-, -DR11-, -DR13- oder -DR15-positiv
  • Hirnmetastasen nach Ermessen des Hauptforschers erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm ^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl

Leber

  • Leberfunktionstests ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere

  • Vorherige Diagnose anderer Krebsarten erlaubt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • Kein unkontrollierter Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Allergieimpfung
  • Mehr als 12 Wochen seit einer vorherigen Melanom-Impfstofftherapie* HINWEIS: *Vorherige Melanom-Impfstoffe sind nur für Patienten mit Krankheitsprogression während oder nach der Verabreichung des Impfstoffs erlaubt
  • Keine vorherige Impfung mit einem der in dieser Studie verwendeten Peptide

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Steroidgabe

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 1 Monat seit früheren Prüfmedikamenten oder -therapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A. 6MHP-Impfstoff 200 mcg
Impfstoff mit 6 Melanom-Helferpeptiden mit 200 mcg pro Peptid, mit GM-CSF und IFA (Montanide ISA-51)
Biologisch: WENN EIN
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • unvollständiges Freundsches Adjuvans, Montanid ISA-51
Biologisch: 6 MHP
Melanom-Helferpeptide
Andere Namen:
  • Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Biologisch: GM-CSF
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • sargramostim
Experimental: Arm B. 6MHP-Impfstoff 400 mcg
Impfstoff mit 6 Melanom-Helferpeptiden mit 400 mcg pro Peptid, mit GM-CSF und IFA (Montanide ISA-51)
Biologisch: WENN EIN
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • unvollständiges Freundsches Adjuvans, Montanid ISA-51
Biologisch: 6 MHP
Melanom-Helferpeptide
Andere Namen:
  • Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Biologisch: GM-CSF
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • sargramostim
Experimental: Arm C. 6MHP-Impfstoff 800 mcg
Impfstoff mit 6 Melanom-Helferpeptiden mit 800 mcg pro Peptid, mit GM-CSF und IFA (Montanide ISA-51)
Biologisch: WENN EIN
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • unvollständiges Freundsches Adjuvans, Montanid ISA-51
Biologisch: 6 MHP
Melanom-Helferpeptide
Andere Namen:
  • Multi-Epitop-Melanom-Peptid-Impfstoff
Biologisch: GM-CSF
Impfstoff Adjuvans
Andere Namen:
  • sargramostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Toxizitäten gemessen durch CTCAE.
Während der Studienzeit
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 22
Melanom-Peptid-spezifische Helfer-T-Zell-Antworten im Sentinel-immunisierten Knoten (SIN) am Tag 22.
Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort im Blut
Zeitfenster: Tag 50
Im Blut gemessene Immunantwort durch Proliferationsassay über die Zeit während der Studie.
Tag 50
DTH-Antwort
Zeitfenster: bis Tag 85
Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Tumorpeptide
bis Tag 85
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: während des Studiums
Klinisches Tumoransprechen
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10464 (Andere Kennung: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren