Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIIB, trin IIIC eller trin IV melanom

18. november 2014 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Vaccination med multiple syntetiske melanompeptider genkendt af hjælper-T-celler hos patienter med avanceret melanom

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer tre forskellige doser af en vaccine og sammenligner dem for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium IIIB, stadium IIIC eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem immunresponset hos patienter med stadium IIIB, IIIC eller IV melanom behandlet med vaccine omfattende multiple syntetiske melanompeptider, Montanide ISA-51 og sargramostim (GM-CSF).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager vaccine, der omfatter lavdosis multiple syntetiske melanompeptider, Montanide ISA-51 og sargramostim (GM-CSF) på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43.
  • Arm II: Patienter modtager vaccine, der omfatter mellemdosis multiple syntetiske melanompeptider, Montanide ISA-51 og GM-CSF som i arm I.
  • Arm III: Patienter modtager vaccine omfattende højdosis multiple syntetiske melanompeptider, Montanide ISA-51 og GM-CSF som i arm I.

På dag 22 fjernes lymfeknuden, der dræner vaccinationsstedet, for at bestemme, om immunsystemet reagerer på vaccinen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 38 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af stadium IIIB, IIIC eller IV melanom
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 eller -DR15 positiv
  • Hjernemetastaser tilladt efter hovedefterforskerens skøn

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm ^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL

Hepatisk

  • Leverfunktionstest ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

  • Forudgående diagnose af anden kræftsygdom tilladt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Vægt ≥ 110 pund
  • Ingen ukontrolleret diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere vækstfaktorer
  • Mere end 4 uger siden tidligere allergiindsprøjtninger
  • Mere end 12 uger siden tidligere behandling med melanomvaccine* BEMÆRK: *Tidligere melanomvaccine er kun tilladt for patienter med sygdomsprogression under eller efter administration af vaccinen
  • Ingen forudgående vaccination med nogen af ​​peptiderne anvendt i denne undersøgelse

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere steroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere undersøgelseslægemidler eller terapier
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A. 6MHP-vaccine 200 mcg
vaccine indeholdende 6 melanomhjælperpeptider, ved 200 mcg pr. peptid, med GM-CSF og IFA (Montanide ISA-51)
Biologisk: HVIS EN
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • ufuldstændig Freunds adjuvans, Montanide ISA-51
Biologisk: 6MHP
melanom hjælpepeptider
Andre navne:
  • multi-epitop melanom peptid vaccine
Biologisk: GM-CSF
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • sargramostim
Eksperimentel: Arm B. 6MHP-vaccine 400 mcg
vaccine indeholdende 6 melanomhjælperpeptider, ved 400 mcg pr. peptid, med GM-CSF og IFA (Montanide ISA-51)
Biologisk: HVIS EN
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • ufuldstændig Freunds adjuvans, Montanide ISA-51
Biologisk: 6MHP
melanom hjælpepeptider
Andre navne:
  • multi-epitop melanom peptid vaccine
Biologisk: GM-CSF
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • sargramostim
Eksperimentel: Arm C. 6MHP-vaccine 800 mcg
vaccine indeholdende 6 melanomhjælperpeptider, ved 800 mcg pr. peptid, med GM-CSF og IFA (Montanide ISA-51)
Biologisk: HVIS EN
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • ufuldstændig Freunds adjuvans, Montanide ISA-51
Biologisk: 6MHP
melanom hjælpepeptider
Andre navne:
  • multi-epitop melanom peptid vaccine
Biologisk: GM-CSF
vaccineadjuvans
Andre navne:
  • sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: I studieperioden
Toksiciteter målt ved CTCAE.
I studieperioden
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 22
Melanom peptid-specifikke hjælper-T-celle-responser i den sentinel-immuniserede knude (SIN) på dag 22.
dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons i blodet
Tidsramme: dag 50
Immunrespons målt i blodet ved proliferationsassay over tid under undersøgelsen.
dag 50
DTH svar
Tidsramme: på dag 85
Forsinket overfølsomhedsreaktion på tumorpeptider
på dag 85
Klinisk resultat
Tidsramme: under studiet
Klinisk tumorrespons
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10464 (Anden identifikator: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner