Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a IIIB, IIIC vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2014. november 18. frissítette: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

A segítő T-sejtek által felismert többszörös szintetikus melanoma peptidekkel történő oltás előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat egy vakcina három különböző dózisát vizsgálja, és összehasonlítja azokat, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól a IIIB, IIIC vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az immunválaszt a IIIB, IIIC vagy IV stádiumú melanómában szenvedő betegeknél, akiket többszörös szintetikus melanomapeptidet, Montanide ISA-51-et és sargramostimot (GM-CSF) tartalmazó vakcinával kezeltek.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1., 8., 15., 29., 36. és 43. napon alacsony dózisú többszörös szintetikus melanomapeptideket, Montanide ISA-51-et és sargramostim-et (GM-CSF) tartalmazó vakcinát kapnak.
  • II. kar: A betegek közepes dózisú többszörös szintetikus melanoma peptideket, Montanide ISA-51-et és GM-CSF-et tartalmazó vakcinát kapnak, mint az I. karon.
  • III. kar: A betegek nagy dózisú többszörös szintetikus melanoma peptideket, Montanide ISA-51-et és GM-CSF-et tartalmazó vakcinát kapnak, mint az I. karon.

A 22. napon az oltási helyet elvezető nyirokcsomót eltávolítják annak megállapítására, hogy az immunrendszer reagál-e a vakcinára.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 38 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A IIIB, IIIC vagy IV stádiumú melanoma diagnózisa
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 vagy -DR15 pozitív
  • Az agyi áttétek engedélyezése az elsődleges vizsgáló belátása szerint

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm ^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Máj

  • Májfunkciós tesztek ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (ULN)

Vese

  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Szív- és érrendszeri

  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb

  • Más rák előzetes diagnosztizálása megengedett
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Súly ≥ 110 font
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el a korábbi növekedési faktorok óta
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi allergiás oltások óta
  • Több mint 12 hét telt el az előző melanoma vakcina terápia óta* MEGJEGYZÉS: *A korábbi melanoma vakcina csak olyan betegek számára engedélyezett, akiknél a betegség a vakcina beadása alatt vagy után előrehaladt
  • Nem történt előzetes vakcinázás a vizsgálatban használt peptidek egyikével sem

Kemoterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző szteroidok beadása óta

Radioterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 1 hónap telt el a korábbi vizsgálati gyógyszerek vagy terápiák óta
  • Nincsenek más egyidejűleg vizsgált gyógyszerek vagy terápiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A. 6MHP vakcina 200 mcg
6 melanoma helper peptidet tartalmazó vakcina, peptidenként 200 mcg, GM-CSF-el és IFA-val (Montanide ISA-51)
Biológiai: HA EGY
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • inkomplett Freund-adjuváns, a Montanide ISA-51
Biológiai: 6MHP
melanoma segítő peptidek
Más nevek:
  • több epitóp melanoma peptid vakcina
Biológiai: GM-CSF
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • sargramostim
Kísérleti: B kar. 6MHP vakcina 400 mcg
6 melanoma helper peptidet tartalmazó vakcina, peptidenként 400 mcg, GM-CSF-el és IFA-val (Montanide ISA-51)
Biológiai: HA EGY
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • inkomplett Freund-adjuváns, a Montanide ISA-51
Biológiai: 6MHP
melanoma segítő peptidek
Más nevek:
  • több epitóp melanoma peptid vakcina
Biológiai: GM-CSF
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • sargramostim
Kísérleti: C kar. 6MHP vakcina 800 mcg
6 melanoma helper peptidet tartalmazó vakcina, peptidenként 800 mcg, GM-CSF-el és IFA-val (Montanide ISA-51)
Biológiai: HA EGY
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • inkomplett Freund-adjuváns, a Montanide ISA-51
Biológiai: 6MHP
melanoma segítő peptidek
Más nevek:
  • több epitóp melanoma peptid vakcina
Biológiai: GM-CSF
vakcina adjuváns
Más nevek:
  • sargramostim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A CTCAE által mért toxicitások.
A tanulmányi időszak alatt
Immunogenitás
Időkeret: 22. nap
Melanoma peptid-specifikus helper T-sejt válaszok az őrszem immunizált csomópontban (SIN) a 22. napon.
22. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz a vérben
Időkeret: 50. nap
A vérben mért immunválasz proliferációs vizsgálattal a vizsgálat során az idő múlásával.
50. nap
DTH válasz
Időkeret: a 85. napon
Késleltetett típusú túlérzékenységi válasz tumorpeptidekre
a 85. napon
Klinikai eredmény
Időkeret: a tanulmányozás során
Klinikai tumorválasz
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10464 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HA EGY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel