Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IV

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Szczepienie wieloma syntetycznymi peptydami czerniaka rozpoznawanymi przez pomocnicze komórki T u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie trzech różnych dawek szczepionki i porównanie ich, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB, stadium IIIC lub stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB, IIIC lub IV leczonych szczepionką zawierającą wiele syntetycznych peptydów czerniaka, Montanide ISA-51 i sargramostim (GM-CSF).

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą syntetyczne peptydy czerniaka w małej dawce, Montanide ISA-51 i sargramostim (GM-CSF) w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą średnie dawki syntetycznych peptydów czerniaka, Montanide ISA-51 i GM-CSF, jak w ramieniu I.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą duże dawki syntetycznych peptydów czerniaka, Montanide ISA-51 i GM-CSF, jak w ramieniu I.

W 22. dniu usuwa się węzeł chłonny drenujący miejsce szczepienia w celu ustalenia, czy układ odpornościowy reaguje na szczepionkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 38 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie czerniaka w stadium IIIB, IIIC lub IV
  • HLA-DR1, -DR4, -DR11, -DR13 lub -DR15 dodatnie
  • Przerzuty do mózgu dozwolone według uznania głównego badacza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl

Wątrobiany

  • Próby czynności wątroby ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny

  • Dozwolona wcześniejsza diagnoza innego nowotworu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Waga ≥ 110 funtów
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od podania czynników wzrostu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszych zastrzyków uczuleniowych
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszej terapii szczepionką przeciw czerniakowi* UWAGA: *Wcześniejsza szczepionka przeciwko czerniakowi jest dozwolona tylko u pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po podaniu szczepionki
  • Brak wcześniejszego szczepienia żadnym z peptydów stosowanych w tym badaniu

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich sterydów

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszych leków lub terapii eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A. Szczepionka 6MHP 200 mcg
szczepionka zawierająca 6 peptydów pomocniczych czerniaka, po 200 mcg na peptyd, z GM-CSF i IFA (Montanide ISA-51)
Biologiczny: JEŚLI
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • niekompletny adiuwant Freunda, Montanide ISA-51
Biologiczny: 6MHP
peptydy pomocnicze czerniaka
Inne nazwy:
  • wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Biologiczny: GM-CSF
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • sargramostym
Eksperymentalny: Ramię B. Szczepionka 6MHP 400 mcg
szczepionka zawierająca 6 peptydów pomocniczych czerniaka, po 400 mcg na peptyd, z GM-CSF i IFA (Montanide ISA-51)
Biologiczny: JEŚLI
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • niekompletny adiuwant Freunda, Montanide ISA-51
Biologiczny: 6MHP
peptydy pomocnicze czerniaka
Inne nazwy:
  • wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Biologiczny: GM-CSF
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • sargramostym
Eksperymentalny: Ramię C. Szczepionka 6MHP 800 mcg
szczepionka zawierająca 6 peptydów pomocniczych czerniaka, po 800 mcg na peptyd, z GM-CSF i IFA (Montanide ISA-51)
Biologiczny: JEŚLI
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • niekompletny adiuwant Freunda, Montanide ISA-51
Biologiczny: 6MHP
peptydy pomocnicze czerniaka
Inne nazwy:
  • wieloepitopowa szczepionka peptydowa czerniaka
Biologiczny: GM-CSF
adiuwant szczepionki
Inne nazwy:
  • sargramostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: W okresie studiów
Toksyczność mierzona metodą CTCAE.
W okresie studiów
Immunogenność
Ramy czasowe: dzień 22
Odpowiedzi limfocytów T pomocniczych swoistych dla peptydów czerniaka w immunizowanym węźle wartowniczym (SIN) w dniu 22.
dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna we krwi
Ramy czasowe: dzień 50
Odpowiedź immunologiczna mierzona we krwi za pomocą testu proliferacji w czasie podczas badania.
dzień 50
Odpowiedź DTH
Ramy czasowe: do dnia 85
Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego na peptydy nowotworowe
do dnia 85
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: podczas nauki
Kliniczna odpowiedź guza
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10464 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UVACC-MEL-41
  • UVACC-28502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak wewnątrzgałkowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na JEŚLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj