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건강한 참여자의 암 예방에 있어 인돌-3-카비놀

2008년 7월 23일 업데이트: University of Kansas

3,3' DIM(Di-Indolymethane) 영양 제품의 1상 상승 단일 용량 약동학(PK) 및 안전성 연구

근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 인돌-3-카비놀을 사용하면 암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 1상 시험은 indole-3-carbinol의 부작용과 최적 용량을 연구하고 건강한 참가자의 암 예방에 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 건강한 참가자에서 인돌-3-카비놀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 참가자에서 이 약물의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 이 참가자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 참가자의 선택된 성적 기능 마커에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • 이 참가자의 암에 대한 감수성 마커에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 각 용량 수준의 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 참가자는 1일차에 경구용 인돌-3-카비놀을 1회 투여받습니다.
  • 2군: 참가자는 1일차에 경구용 위약을 1회 복용합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 참가자 코호트가 인돌-3-카비놀 용량을 증가시킵니다. MTD는 참가자 3명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다. 3명의 참가자로 구성된 추가 코호트가 MTD에서 치료됩니다.

2일, 3일 및 6일에 참가자를 팔로우합니다.

예상 발생: 총 24명의 참가자(I군에 18명, II군에 6명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 건강한 참가자

    • 비 흡연자
    • 소변 코티닌 및 베이스라인 약물 스크리닝으로 결정된 약물 남용 없음

환자 특성:

나이

  • 18~70

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 최소 12개월

조혈

  • 절대 과립구 수 > 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 > 10g/dL

간

  • 빌리루빈 < 1.8mg/dL
  • AST 및 ALT < 110U/L
  • 알칼리성 포스파타제 < 300 U/L

신장

  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • 알부민 > 3.0g/dL

폐

  • 천식 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 메트로폴리탄 라이프 표에 의한 이상적인 체중의 20% 이내의 체중
  • 심각한 약물 알레르기 없음
  • 관절염 없음
  • 급성, 불안정, 만성 또는 재발성 의학적 상태 없음
  • 엄격한 채식주의자 없음
  • 당뇨병 없음
  • 활동성 악성 종양의 증거 없음
  • 다른 심각한 과민증이나 알레르기가 없음

    • 가벼운 계절성 알레르기 허용
  • 다른 심각한 급성 또는 만성 질환 없음
  • 다음과 같은 만성 질환이 없습니다.

    • 두통
    • 불쾌감
    • 피로
    • 현기증
    • 흐려진 시야
    • 불명증
    • 콧물
    • 메스꺼움
    • 구토
    • 복통
    • 설사
    • 변비
    • 월경전 증후군
  • 지난 10일 이내에 월경 중단(월경 중인 여성만 해당)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 경구 피임약 허용

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 약물, 약초 제품, 식이 보조제 또는 고용량 비타민 복용 후 21일 이상
  • 이전 연구 약물 이후 3개월 이상
  • 다음 중 하나를 포함하여 십자화과 야채를 동시에 섭취하지 않고 최소 14일 이전 섭취:

    • 브로콜리
    • 코울슬로를 비롯한 양배추
    • 콜리플라워
    • 복초이
    • 브뤼셀 콩나물
    • 콜라드
    • 케일
    • 콜라비
    • 머스타드 그린
    • 루타바가
    • 순무
    • 물냉이
  • 이전 이후 최소 7일 및 동시 음주 없음
  • 자몽 함유 식품 및 음료 섭취 전 최소 48시간
  • 동시 만성 약물 요법 없음
  • 식이 보조제, 비타민, 약초 제품 또는 일반 의약품을 포함한 다른 동시 보충제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

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