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Indole-3-carbinolo nella prevenzione del cancro nei partecipanti sani

23 luglio 2008 aggiornato da: University of Kansas

Studio di farmacocinetica (PK) e sicurezza a dose singola ascendente di fase I del prodotto nutrizionale 3,3' di-indolimetano (DIM)

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di indolo-3-carbinolo può prevenire il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di indolo-3-carbinolo e per vedere come funziona rispetto al placebo nella prevenzione del cancro nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di indolo-3-carbinolo in partecipanti sani.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi partecipanti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi partecipanti.

Secondario

  • Determina gli effetti di questo farmaco su marcatori selezionati della funzione sessuale in questi partecipanti.
  • Determinare gli effetti di questo farmaco sui marcatori di suscettibilità al cancro in questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose. I partecipanti a ciascun livello di dose sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono una singola dose di indolo-3-carbinolo orale il giorno 1.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono una singola dose di placebo orale il giorno 1. Le coorti di 3 partecipanti ricevono dosi crescenti di indolo-3-carbinolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). L'MTD è definito come la dose precedente a quella alla quale 1 partecipante su 3 manifesta tossicità dose-limitante. Un'ulteriore coorte di 3 partecipanti viene trattata presso l'MTD.

I partecipanti vengono seguiti nei giorni 2, 3 e 6.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 24 partecipanti (18 nel braccio I e 6 nel braccio II).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Partecipanti sani

    • Non fumatore
    • Nessun abuso di droghe, come determinato dalla cotinina nelle urine e dallo screening della droga al basale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 1,8 mg/dL
  • AST e ALT < 110 U/L
  • Fosfatasi alcalina < 300 U/L

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Albumina > 3,0 g/dL

Polmonare

  • Niente asma

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Peso entro il 20% del peso corporeo ideale secondo la tabella Metropolitan Life
  • Nessuna grave allergia ai farmaci
  • Niente artrite
  • Nessuna condizione medica acuta, instabile, cronica o ricorrente
  • Nessun vegetariano rigoroso
  • Nessun diabete
  • Nessuna evidenza di un tumore maligno attivo

  • Nessun'altra grave intolleranza o allergia

    • Sono ammesse lievi allergie stagionali
  • Nessun'altra grave malattia acuta o cronica

  • Nessuna delle seguenti condizioni croniche:

    • Mal di testa
    • Disforia
    • Fatica
    • Vertigini
    • Visione offuscata
    • Insonnia
    • Rinorrea
    • Nausea
    • Vomito
    • Dolore addominale
    • Diarrea
    • Stipsi
    • Sindrome premestruale
  • Cessazione delle mestruazioni negli ultimi 10 giorni (solo donne mestruate)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Contraccettivi orali concomitanti consentiti

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 21 giorni da precedenti farmaci, prodotti a base di erbe, integratori alimentari o vitamine ad alto dosaggio
  • Più di 3 mesi da farmaci sperimentali precedenti

  • Almeno 14 giorni dall'ingestione precedente e nessuna contemporanea di verdure crocifere, incluso uno dei seguenti:

    • Broccoli
    • Cavolo, compresa l'insalata di cavolo
    • Cavolfiore
    • Cavolo cinese
    • cavoletti di Bruxelles
    • Collard
    • cavolo
    • Cavolo rapa
    • Senape
    • Rutabaga
    • Rapa
    • Crescione
  • Almeno 7 giorni dal precedente e nessun consumo concomitante di alcol
  • Almeno 48 ore dalla precedente ingestione di cibi e bevande contenenti pompelmo
  • Nessuna terapia farmacologica cronica concomitante
  • Nessun altro integratore concomitante, inclusi integratori alimentari, vitamine, prodotti a base di erbe o farmaci da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Reed, PhD, University Of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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