Indol-3-Carbinol til forebyggelse af kræft hos raske deltagere
Fase I stigende enkeltdosis farmakokinetik (PK) og sikkerhedsundersøgelse af 3,3' di-indolymethan (DIM) ernæringsprodukt
RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af indol-3-carbinol kan forebygge kræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af indol-3-carbinol og for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge kræft hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af indol-3-carbinol hos raske deltagere.
- Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel hos disse deltagere.
- Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse deltagere.
Sekundær
- Bestem virkningerne af dette lægemiddel på udvalgte markører for seksuel funktion hos disse deltagere.
- Bestem virkningerne af dette lægemiddel på markører for modtagelighed for kræft hos disse deltagere.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie. Deltagerne på hvert dosisniveau randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Deltagerne modtager en enkelt dosis oral indol-3-carbinol på dag 1.
- Arm II: Deltagerne får en enkelt dosis oral placebo på dag 1. Kohorter på 3 deltagere modtager eskalerende doser af indol-3-carbinol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 1 ud af 3 deltagere oplever dosisbegrænsende toksicitet. En ekstra kohorte på 3 deltagere behandles på MTD.
Deltagerne følges på dag 2, 3 og 6.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 deltagere (18 i arm I og 6 i arm II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Sunde deltagere
- Ikke ryger
- Intet stofmisbrug, som bestemt ved urin cotinin og baseline lægemiddel screening
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 70
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Mindst 12 måneder
Hæmatopoietisk
- Absolut granulocyttal > 1.500/mm^3
- Hæmoglobin > 10 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin < 1,8 mg/dL
- AST og ALT < 110 U/L
- Alkalisk fosfatase < 300 U/L
Renal
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Albumin > 3,0 g/dL
Pulmonal
- Ingen astma
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Vægt inden for 20 % af den ideelle kropsvægt ved Metropolitan Life-tabellen
- Ingen alvorlige lægemiddelallergier
- Ingen gigt
- Ingen akut, ustabil, kronisk eller tilbagevendende medicinsk tilstand
- Ingen strenge vegetarer
- Ingen diabetes
- Ingen tegn på aktiv malignitet
Ingen anden alvorlig intolerance eller allergi
- Milde sæsonbestemte allergier tilladt
- Ingen anden alvorlig akut eller kronisk sygdom
Ingen af følgende kroniske tilstande:
- Hovedpine
- Dysfori
- Træthed
- Svimmelhed
- Sløret syn
- Søvnløshed
- Rhinoré
- Kvalme
- Opkastning
- Mavesmerter
- Diarré
- Forstoppelse
- Præmenstruelt syndrom
- Ophør af menstruation inden for de seneste 10 dage (kun menstruerende kvinder)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi
- Samtidige orale præventionsmidler tilladt
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 21 dage siden tidligere medicin, urteprodukter, kosttilskud eller højdosis vitaminer
- Mere end 3 måneder siden tidligere undersøgelsesmedicin
Mindst 14 dage siden før og ingen samtidig indtagelse af korsblomstrede grøntsager, herunder nogen af følgende:
- Broccoli
- Kål, herunder coleslaw
- Blomkål
- Bok-choy
- rosenkål
- Collards
- Grønkål
- Kålrabi
- Sennepsgrønt
- Rutabaga
- Majroe
- Brøndkarse
- Mindst 7 dage siden før og ingen samtidig alkoholindtagelse
- Mindst 48 timer siden forudgående indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer og drikkevarer
- Ingen samtidig kronisk lægemiddelbehandling
- Ingen andre samtidige kosttilskud, herunder kosttilskud, vitaminer, urteprodukter eller håndkøbsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Reed, PhD, University of Kansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000406002
- KUMC-HSC-9139-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .