Indolo-3-karbinol w zapobieganiu nowotworom u zdrowych uczestników
Badanie fazy I rosnącej farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i bezpieczeństwa produktu odżywczego 3,3' di-indolimetan (DIM)
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie indolo-3-karbinolu może zapobiegać nowotworom.
CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki indolo-3-karbinolu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w zapobieganiu nowotworom u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę indolo-3-karbinolu u zdrowych uczestników.
- Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych uczestników.
- Określ farmakokinetykę tego leku u tych uczestników.
Wtórny
- Określenie wpływu tego leku na wybrane markery funkcji seksualnych u tych uczestników.
- Określ wpływ tego leku na markery podatności na raka u tych uczestników.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki. Uczestnicy na każdym poziomie dawki są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego indolo-3-karbinolu w dniu 1.
- Ramię II: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustnego placebo w dniu 1. Kohorty składające się z 3 uczestników otrzymują wzrastające dawki indolo-3-karbinolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 1 z 3 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowa kohorta 3 uczestników jest leczona w MTD.
Uczestnicy są śledzeni w dniach 2, 3 i 6.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 24 uczestników (18 w grupie I i 6 w grupie II).
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Zdrowi uczestnicy
- Niepalący
- Brak nadużywania narkotyków, co określono na podstawie kotyniny w moczu i podstawowego badania przesiewowego narkotyków
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- od 18 do 70
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Co najmniej 12 miesięcy
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm^3
- Hemoglobina > 10 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina < 1,8 mg/dl
- AspAT i AlAT < 110 j./l
- Fosfataza alkaliczna < 300 j./l
Nerkowy
- Kreatynina < 2,0 mg/dl
- Albumina > 3,0 g/dl
Płucny
- Brak astmy
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Waga w granicach 20% idealnej masy ciała według tabeli Metropolitan Life
- Brak poważnych alergii na leki
- Brak artretyzmu
- Brak ostrych, niestabilnych, przewlekłych lub nawracających schorzeń
- Żadnych surowych wegetarian
- Brak cukrzycy
- Brak dowodów na aktywny nowotwór złośliwy
Brak innych poważnych nietolerancji lub alergii
- Dozwolone łagodne sezonowe alergie
- Żadna inna poważna ostra lub przewlekła choroba
Żaden z następujących stanów przewlekłych:
- bóle głowy
- Dysforia
- Zmęczenie
- Zawroty głowy
- Rozmazany obraz
- Bezsenność
- wyciek z nosa
- Mdłości
- Wymioty
- Ból brzucha
- Biegunka
- Zaparcie
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Zaprzestanie miesiączki w ciągu ostatnich 10 dni (tylko kobiety miesiączkujące)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Ponad 21 dni od poprzednich leków, produktów ziołowych, suplementów diety lub witamin w dużych dawkach
- Ponad 3 miesiące od poprzednich leków eksperymentalnych
Co najmniej 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego spożycia warzyw kapustnych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- brokuły
- Kapusta, w tym surówka z białej kapusty
- kalafior
- Bok-choy
- brukselki
- Collardy
- Jarmuż
- Kalarepa
- Gorczyca
- Brukiew
- Rzepa
- Rukiew wodna
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego spożycia alkoholu
- Co najmniej 48 godzin od wcześniejszego spożycia żywności i napojów zawierających grejpfruta
- Brak jednoczesnej przewlekłej terapii lekowej
- Żadnych innych równoczesnych suplementów, w tym suplementów diety, witamin, produktów ziołowych ani leków dostępnych bez recepty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Reed, PhD, University of Kansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000406002
- KUMC-HSC-9139-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .