Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индол-3-карбинол в профилактике рака у здоровых участников

23 июля 2008 г. обновлено: University of Kansas

Фаза I восходящей фармакокинетики однократной дозы (PK) и исследования безопасности 3,3'-ди-индолиметанового (DIM) пищевого продукта

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств для предотвращения образования, роста или рецидива рака. Использование индол-3-карбинола может предотвратить рак.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза индол-3-карбинола, а также оценивается, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в профилактике рака у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу индол-3-карбинола у здоровых участников.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих участников.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих участников.

Среднее

  • Определите влияние этого препарата на отдельные маркеры сексуальной функции у этих участников.
  • Определите влияние этого препарата на маркеры предрасположенности к раку у этих участников.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы. Участники на каждом уровне дозы рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: участники получают однократную дозу перорального индол-3-карбинола в день 1.
  • Группа II: участники получают однократную дозу перорального плацебо в день 1. Когорты из 3 участников получают возрастающие дозы индол-3-карбинола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 1 из 3 участников испытывает дозолимитирующую токсичность. В MTD проходит лечение дополнительная группа из 3 участников.

За участниками следят во 2, 3 и 6 дни.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 24 участника (18 в группе I и 6 в группе II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровые участники

    • Некурящий
    • Нет злоупотребления наркотиками, что определяется по котинину в моче и исходному скринингу на наркотики.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 70

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов > 1500/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин < 1,8 мг/дл
  • АСТ и АЛТ < 110 ЕД/л
  • Щелочная фосфатаза < 300 ЕД/л

почечная

  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Альбумин > 3,0 г/дл

Легочный

  • Нет астмы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Вес в пределах 20% от идеального веса по таблице Metropolitan Life
  • Отсутствие серьезной лекарственной аллергии
  • Нет артрита
  • Отсутствие острого, нестабильного, хронического или рецидивирующего заболевания
  • Никаких строгих вегетарианцев
  • Нет диабета
  • Нет признаков активного злокачественного новообразования

  • Нет другой серьезной непереносимости или аллергии

    • Допускается легкая сезонная аллергия
  • Отсутствие других серьезных острых или хронических заболеваний

  • Ни одно из следующих хронических состояний:

    • Головные боли
    • Дисфория
    • Усталость
    • Головокружение
    • Затуманенное зрение
    • Бессонница
    • ринорея
    • Тошнота
    • Рвота
    • Боль в животе
    • Диарея
    • Запор
    • Предменструальный синдром
  • Прекращение менструаций в течение последних 10 дней (только у менструирующих женщин)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Разрешен одновременный прием оральных контрацептивов

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 21 дня после приема препаратов, растительных продуктов, пищевых добавок или высоких доз витаминов
  • Более 3 месяцев с момента применения ранее исследуемых препаратов

  • По крайней мере, через 14 дней после предыдущего и без одновременного употребления овощей семейства крестоцветных, включая любое из следующего:

    • Брокколи
    • Капуста, в том числе салат из капусты
    • Цветная капуста
    • Бок Чой
    • брюссельская капуста
    • Колларды
    • Кале
    • Кольраби
    • Зелень горчицы
    • Брюква
    • репа
    • Кресс водяной
  • Не менее 7 дней с момента предыдущего и без одновременного употребления алкоголя
  • Не менее 48 часов с момента предыдущего приема продуктов и напитков, содержащих грейпфрут.
  • Отсутствие сопутствующей хронической лекарственной терапии
  • Никаких других одновременных добавок, включая пищевые добавки, витамины, растительные продукты или лекарства, отпускаемые без рецепта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования индол-3-карбинол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться