Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indol-3-karbinol a rák megelőzésében egészséges résztvevőknél

2008. július 23. frissítette: University of Kansas

A 3,3' di-indolimetán (DIM) tápanyagtermék I. fázisú növekvő egyszeri dózisú farmakokinetikája (PK) és biztonsági vizsgálata

INDOKOLÁS: A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának, növekedésének vagy visszatérésének megakadályozására. Az indol-3-karbinol alkalmazása megelőzheti a rákot.

CÉL: Ez a randomizált, I. fázisú vizsgálat az indol-3-karbinol mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a placebóhoz képest mennyire működik jól a rák megelőzésében egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az indol-3-karbinol maximális tolerálható dózisát egészséges résztvevőknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a résztvevőknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a farmakokinetikáját ezeknél a résztvevőknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatásait a szexuális funkció kiválasztott markereire ezeknél a résztvevőknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatását a rákra való hajlam markereire ezeknél a résztvevőknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat. A résztvevőket minden dózisszintnél a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A résztvevők egyetlen adag orális indol-3-karbinolt kapnak az 1. napon.
  • II. kar: A résztvevők egyetlen adag orális placebót kapnak az 1. napon. A 3 résztvevőből álló csoportok növekvő dózisú indol-3-karbinolt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3 résztvevő közül 1 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD-n egy további 3 fős csoportot kezelnek.

A résztvevőket a 2., 3. és 6. napon követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 24 résztvevő (18 az I. karban és 6 a II. karban) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Egészséges résztvevők

    • Nemdohányzó
    • Nincs kábítószerrel való visszaélés, a vizelet kotinin és a kiindulási gyógyszerszűrés alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 70-ig

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Legalább 12 hónap

Hematopoietikus

  • Abszolút granulocitaszám > 1500/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin < 1,8 mg/dl
  • AST és ALT < 110 U/L
  • Alkáli foszfatáz < 300 U/L

Vese

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Albumin > 3,0 g/dl

Tüdő

  • Nincs asztma

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Súly az ideális testsúly 20%-án belül a Metropolitan Life táblázat szerint
  • Nincs komoly gyógyszerallergia
  • Nincs ízületi gyulladás
  • Nincs akut, instabil, krónikus vagy visszatérő egészségügyi állapot
  • Nincsenek szigorú vegetáriánusok
  • Nincs cukorbetegség
  • Nincs bizonyíték aktív rosszindulatú daganatra

  • Nincs más súlyos intolerancia vagy allergia

    • Enyhe szezonális allergia megengedett
  • Nincs más súlyos akut vagy krónikus betegség

  • Az alábbi krónikus állapotok egyike sem:

    • Fejfájás
    • Dysphoria
    • Fáradtság
    • Szédülés
    • Homályos látás
    • Álmatlanság
    • Rhinorrhoea
    • Hányinger
    • Hányás
    • Hasi fájdalom
    • Hasmenés
    • Székrekedés
    • Premenstruációs szindróma
  • A menstruáció leállása az elmúlt 10 napban (csak menstruáló nőknél)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia

  • Egyidejű orális fogamzásgátlók használata megengedett

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 21 nap a korábbi gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, étrend-kiegészítők vagy nagy dózisú vitaminok bevétele óta
  • Több mint 3 hónap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta

  • Legalább 14 nap telt el a keresztes virágú zöldségek korábbi és egyidejű fogyasztása óta, beleértve a következők bármelyikét:

    • Brokkoli
    • Káposzta, beleértve a káposztasalátát is
    • Karfiol
    • Bok-choy
    • kelbimbó
    • Nyakörvek
    • Kelkáposzta
    • Karalábé
    • Mustár zöldje
    • Svéd karórépa
    • Fehér retek
    • Vízitorma
  • Legalább 7 nap telt el az előző és egyidejű alkoholfogyasztás óta
  • Legalább 48 óra grapefruit tartalmú ételek és italok elfogyasztása óta
  • Nincs egyidejű krónikus gyógyszeres terápia
  • Nincsenek más egyidejű kiegészítők, beleértve az étrend-kiegészítőket, vitaminokat, növényi termékeket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a indol-3-karbinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel