Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indol-3-karbinol v prevenci rakoviny u zdravých účastníků

23. července 2008 aktualizováno: University of Kansas

Farmakokinetika (PK) vzestupné jednotlivé dávky a studie bezpečnosti 3,3' di-indolymethanu (DIM) nutričního produktu fáze I

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití indol-3-karbinolu může zabránit rakovině.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku indol-3-karbinolu a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci rakoviny u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku indol-3-karbinolu u zdravých účastníků.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto účastníků.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto účastníků.

Sekundární

  • Určete účinky tohoto léku na vybrané markery sexuální funkce u těchto účastníků.
  • Určete účinky tohoto léku na markery náchylnosti k rakovině u těchto účastníků.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky. Účastníci na každé úrovni dávky jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního indol-3-karbinolu v den 1.
  • Rameno II: Účastníci dostanou jednu dávku perorálního placeba v den 1. Skupiny 3 účastníků dostávají eskalující dávky indol-3-karbinolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 1 ze 3 účastníků zažívá toxicitu omezující dávku. Další kohorta 3 účastníků je ošetřena na MTD.

Účastníci jsou sledováni ve dnech 2, 3 a 6.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 účastníků (18 v rameni I a 6 v rameni II).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví účastníci

    • Nekuřák
    • Žádné zneužívání drog, jak bylo stanoveno kotininem v moči a základním screeningem drog

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 70

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin < 1,8 mg/dl
  • AST a ALT < 110 U/L
  • Alkalická fosfatáza < 300 U/L

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Albumin > 3,0 g/dl

Plicní

  • Žádné astma

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Hmotnost v rozmezí 20 % ideální tělesné hmotnosti podle tabulky Metropolitan Life
  • Žádné závažné alergie na léky
  • Žádná artritida
  • Žádný akutní, nestabilní, chronický nebo opakující se zdravotní stav
  • Žádní přísní vegetariáni
  • Žádný diabetes
  • Žádný důkaz aktivní malignity

  • Žádná jiná závažná intolerance nebo alergie

    • Mírné sezónní alergie povoleny
  • Žádné jiné závažné akutní nebo chronické onemocnění

  • Žádný z následujících chronických stavů:

    • Bolesti hlavy
    • Dysforie
    • Únava
    • Závrať
    • Rozmazané vidění
    • Nespavost
    • rinorea
    • Nevolnost
    • Zvracení
    • Bolest břicha
    • Průjem
    • Zácpa
    • Předmenstruační syndrom
  • Ukončení menstruace během posledních 10 dnů (pouze u menstruujících žen)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Souběžná perorální antikoncepce povolena

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 21 dní od předchozích léků, rostlinných produktů, doplňků stravy nebo vysokých dávek vitamínů
  • Více než 3 měsíce od předchozích testovaných léků

  • Nejméně 14 dní od předchozího a žádného souběžného požití brukvovité zeleniny, včetně některé z následujících:

    • Brokolice
    • Zelí včetně salátu coleslaw
    • Květák
    • Bok-choy
    • Růžičková kapusta
    • Collards
    • Kapusta
    • Kedluben
    • Hořčičné zelené
    • Rutabaga
    • Tuřín
    • Řeřicha
  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné současné konzumace alkoholu
  • Nejméně 48 hodin od předchozího požití potravin a nápojů obsahujících grapefruity
  • Žádná souběžná chronická medikamentózní terapie
  • Žádné další souběžné doplňky, včetně doplňků stravy, vitamínů, rostlinných produktů nebo volně prodejných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indol-3-karbinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit