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Indol-3-Carbinol zur Krebsprävention bei gesunden Teilnehmern

23. Juli 2008 aktualisiert von: University of Kansas

Phase I Ascending Single Dose Pharmacokinetics (PK) and Safety Study of 3,3' Di-Indolymethan (DIM) Nutritional Product

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente, um zu verhindern, dass sich Krebs bildet, wächst oder wiederkommt. Die Verwendung von Indol-3-Carbinol kann Krebs vorbeugen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Indol-3-Carbinol und um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Krebsprävention bei gesunden Teilnehmern wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Indol-3-Carbinol bei gesunden Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Teilnehmern.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf ausgewählte Marker der sexuellen Funktion bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf Marker für die Anfälligkeit für Krebs bei diesen Teilnehmern.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer jeder Dosisstufe werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis orales Indol-3-Carbinol.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis eines oralen Placebos. Kohorten von 3 Teilnehmern erhalten eskalierende Dosen von Indol-3-Carbinol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 1 von 3 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Eine weitere Kohorte von 3 Teilnehmern wird am MTD behandelt.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 2, 3 und 6 verfolgt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Teilnehmer (18 in Arm I und 6 in Arm II) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer

    • Nichtraucher
    • Kein Drogenmissbrauch, wie durch Cotinin im Urin und Drogenscreening zu Studienbeginn bestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 70

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin < 1,8 mg/dl
  • AST und ALT < 110 U/l
  • Alkalische Phosphatase < 300 U/L

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Albumin > 3,0 g/dl

Lungen

  • Kein Asthma

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gewicht innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts gemäß der Metropolitan Life-Tabelle
  • Keine ernsthaften Arzneimittelallergien
  • Keine Arthrose
  • Keine akute, instabile, chronische oder wiederkehrende Erkrankung
  • Keine strengen Vegetarier
  • Kein Diabetes
  • Kein Hinweis auf eine aktive Malignität

  • Keine anderen schweren Unverträglichkeiten oder Allergien

    • Leichte saisonale Allergien erlaubt
  • Keine andere schwere akute oder chronische Erkrankung

  • Keine der folgenden chronischen Erkrankungen:

    • Kopfschmerzen
    • Dysphorie
    • Ermüdung
    • Schwindel
    • Verschwommene Sicht
    • Schlaflosigkeit
    • Rhinorrhoe
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Prämenstruelles Syndrom
  • Aussetzen der Menstruation innerhalb der letzten 10 Tage (nur menstruierende Frauen)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige orale Kontrazeptiva erlaubt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln oder hochdosierten Vitaminen
  • Mehr als 3 Monate seit früheren Prüfpräparaten

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger und nicht gleichzeitiger Einnahme von Kreuzblütlern, einschließlich einer der folgenden:

    • Brokkoli
    • Kohl, einschließlich Krautsalat
    • Blumenkohl
    • Bok-Choi
    • Rosenkohl
    • Kohl
    • Grünkohl
    • Kohlrabi
    • Senfgrün
    • Steckrübe
    • Rübe
    • Brunnenkresse
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigem und kein gleichzeitiger Alkoholkonsum
  • Mindestens 48 Stunden seit der vorherigen Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln und Getränken
  • Keine gleichzeitige chronische medikamentöse Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Kräuterprodukte oder rezeptfreie Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Reed, PhD, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000406002
  • KUMC-HSC-9139-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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